HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡정(테고프라잔)과 암젠의 고콜레스테롤혈증치료제 레파타주 등의 급여범위가 다음달부터 확대된다. 또 한독테바의 편두통치료제 아조비오토인젝터주(프레마네주맙) 등과 비아트리스의 폐결핵치료제 도브프렐라정(프레토마니드)은 신규 등재에 맞춰 급여기준이 신설된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 21일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내년 1월1일부터다.
테고프라잔 경구제=케이캡정이다. 급여기준에 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)'이 추가된다. 현재는 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료와 위궤양의 치료에 급여를 적용받고 있다.
복지부는 "케이캡정25mg이 신규 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 임상문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 급여를 확대한다"고 설명했다.
프레마네주맙 주사제=신규 등재 예정인 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주다.
국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 급여 투여대상이 된다.
구체적으로는 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 등이 해당 조건이다.
'3종 이상의 편두통 예방약제'는 토피라메이트, 디발프로엑스, 아미트립티린, 플루나리진, 베타차단제(프로프라놀올 또는 나돌올)를 의미한다. 치료 실패는 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여해도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우를 말한다.
이 기준 외에는 허가사항 범위 내여도 약값 전액을 환자가 부담한다.
프레토마니드 경구제=역시 신규 등재 예정인 도브프렐라정200mg이다. 허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린·리네졸리드와 병용요법) 범위 내에서 투여시 급여를 원칙으로 한다.
급여 인정를 받으려면 질병관리청에 사전 신청해 승인받아야 한다. 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.
알리로쿠맙 주사제/ 에볼로쿠맙 주사제=프랄런트펜주75mg 등과 레파타주프리필드펜이다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 확대한다.
현재는 'Simon Broome(2006) 또는 Dutch(2004) 진단 기준 상의 Definite heFH에 부합하는 경우'로 돼 있다.
복지부는 "혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 학회의견이 제시된 점, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다"고 설명했다.
고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제=에스암로디핀, 텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제티닙이 결합된 4제 복합제(누보로젯정 3품목) 신규 등재에 맞춰 해당 성분 조합을 복합경구제 적용기준에 추가한다.
라니비주맙 주사제=루센티스주와 루센티스프리필드시린지다.
루센비에스주10mg 등 2품목이 신규 등재 예정임에 따라 해당 급여기준에 '등'을 추가하고, 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별' 허가사항 범위 내에서 투여토록 변경한다.
