한국인을 대상으로 임상을 진행한 국산 신약에 대해 대체약제 가중 평균가 100% 적용이 필요하다는 의견이 제시됐다.

 

다국적제약기업 신약을 대상으로 적용되고 있는 경제성 평가나 경평 면제 절차가 대체약제 가중평균가 100% 적용되고 있어 특례로 전락할 우려도 적다는 의견이다.

 

강희성 대웅제약 개발본부 MA팀장은 26일 발간된 KPBMABrief(한국제약바이오협회 정책보고서) '한국인 맞춤 신약의 적정가치 인정을 위한 정책 제언'을 통해 "국내에서 개발되는 신약들은 정책에 편승하기 어렵고, 통상분쟁 문제를 이유로 적극적인 약가우대안이 검토되고 있지 않다"며 이 같이 제안했다.

 

강 팀장은 국산 신약 또는 개량신약이 적정가치를 인정받지 못하는 사례를 열거하면서 "한국의 신약 가격 정책은 기본적으로 오래된 기존 약들과 이들의 제네릭을 포함한 가중평균가를 기준으로 약가를 결정한다"고 지적하면서 "자료제출의약품의 별첨 산정 트랙에 약가 우대항목으로 투여경로 변경이 추가되어야 한다는 주장이 제기되는 이유"라고 말했다.

 

그는 "현재 새로운 제형, 염 변경, 새로운 용법용량인 경우만 자료제출의약품 별첨 산정 트랙을 적용 받아 약가 우대가 이뤄질 수 있다"면서 "투여경로가 변경된 개량신약은 개발 난이도가 높아 시간과 비용이 적지 않게 투입되기 때문에 적정한 가치의 약가가 담보되는 것이 중요하다"고 강조했다.

 

국산 신약의 과도한 약가인하로 해외 수출에 타격을 입은 사례에 대해서는 "복지부도 약가인하로 인한 피해를 줄이기 위해 약가환급제를 시행했던 사례가 있었다"면서 "하지만 2018년 글로벌 혁신신약 약가제도'는 미국의 개정 주분으로 사문화시켰다"고 지적했다.

 

강 팀장은 2018년 12월 개정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제17조의2 ‘약제의 상한금액 가산 등 우대’를 들며 "국산신약에 대한 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상태"라면서 "글로벌 제약사들이 개발하고 있는 항암제나 희귀질환치료제들은 위험 분담제 및 경제성평가 면제의 확대 조치로 보장성이 점점 강화되고 있지만 국산 신약은 아직 이런 정책에 편승하기 어렵고 통상분쟁 문제를 이유로 적극적인 약가우대안이 검토되고 있지 않다"고 목소리를 높였다.

 

대안으로는 한국인을 대상으로 진행한 3상 임상 신약에 대한 100% 가중평균가 적용을 들었다.

 

정 팀장은 "한국인 대상으로 확증적 3상 임상을 진행한 신약에 대해 약가 협상생략 금액을 현행 대체약제 가중평균가 90%에서 100%로 올리는 것도 하나의 방법"이라면서 "일본과 대만도 자국민 대상으로 임상한 신약에 대해 일정비율의 우대를 제공하고 있다"고 소개했다.

 

그는 또 "다국적사 신약 품목은 대부분 경제성 평가나 경평 면제 절차를 통해 주로 등재되고 있고 희귀질환 약제나 생물의약품은 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여받을 수 있다"면서 "다국적사의 특례로 전락할 우려도 적다"고 강조했다.

 

정 팀장은 마지막으로 "보험재정을 건전하게 유지하는 것도 정부의 중요한 과제겠지만 지금처럼 신약을 개발해도 제값을 받지 못하면 국내 신약허가를 취하하는 또 다른 비운의 신약이 탄생할 것"이라면서 "정부가 제약업계의 갈망에 대해 이제 신속히 화답해 줘야 한다"고 말했다.