아웃룩, 리텐나바 FDA도 수락...승인목표예정일 8월 29일
아웃룩사의 황반변성 치료를 적응증으로 한 베바시주맙 참조 바이오시밀러 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)에 대한 유럽승인신청이 수락됐다.
아웃룩사는 23일 자사의 베바시주맙 바이오시밀러 후보약물 리텐나바에 대한 유럽승인신청을 수락됐다고 발표했다. 승인여부는 2024년 초로 예상했다.
앞서 FDA 임상자료추가를 위해 승인신청(2월), 취소(4월) 재신청(8월) 등의 복잡한 과정을 거쳐 최종적으로 승인신청이 수락받았다. 승인목표예정일은 오는 8월 29일로 잡혔다.
NORSE 1,2,3 등 3건의 3상을 기반으로 승인신청이 진행됐으며 승인이 될 경우 기존 참조 품목의 적응증과 달리하는 황반변성 적응증에 대해 유럽에서는 8년(최대 10년), 미국의 경우 13년까지 독점권을 갖게됐다.
아웃룩은 오프라벨로 사용되는 정맥주사 아바스틴의 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대했다.
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