노바티스의 매출 3위 품목인 다발성경화증 치료제 길레니아가 제네릭 경쟁에 이어 개량신약의 도전까지 받게 됐다.
FDA 승인이력에 따르면 대만 한다(Handa)파마의 미국 자회사 한다 뉴로사이언스의 길레니아(핀골리모드) 개량신약 타센소 구강붕해정(Tascenso ODT) 0.5mg와 0.25mg가 각각 11일과 23일 FDA 승인을 받았다.
타센소는 기존 캡슐제형을 삼키기 편한 구강붕해정으로 제형변경한 개량신약으로 내년 3월 출시가 계획됐다. 이에따라 제네릭과 경쟁이 시작된 성인용량이외 소아용량(0.25mg)까지 완전히 무장해제됐다.
미국판매는 지난 3월 한다와 맺은 협약에 따라 사이클(Cycle) 파마슈티컬이 담당하게 되면 사이클사는 승인전인 11월 내년 3월 상업출시를 예고한 바 있다.
앞서 노바티스와 한다는 지난 3월 24일 화해합의계약를 통해 특허및 소송당사자의 적정성 여부에 대한 법정소송을 마무리, 타센소 출시관련 다툼은 해소된 상태다.
제네릭의 경우 지난 6월 항소(고등)법원의 특허무효 판결과 집행정지 가처분신청 기각으로 지난 3분기부터 제네릭이 출시됐다.
FDA는 소송 당사자인 HEC 파마의 제네릭을 포함 잠정승인 품목 전체를 정식승인 전환했다. 단 노바티스와 개별 제네릭사와의 합의된 출시일정이 파악되지 않아 어떠한 품목이 출시돼 있는지는 확인되지 않았다.
노바티스는 대법원 항고를 통해 특허의 정당성을 다시 한번 주장한다는 계획을 밝혔으나 구체적인 진행과정은 현재까지 공유되지 않았다.
길레니아의 글로벌 매출은 지난해 27억 8700만 달러(한화 약 3.5조원)으로 코센틱스, 엔트레스토에 이어 세번째로 매출이 높은 품목이다.
올해 유럽과 미국지역의 제네릭 출시 영향으로 3분기까지 16억 6000만달러(환화약 2조 1천억)으로 전년동기대비 20% 이상 감소했다. 3분기부터 시작된 미국시장의 제네릭과 경쟁보다 먼저 경쟁이 시작된 유럽에서 매출이 급감했다.
국내의 경우 오리지널 길레니아 대신 산도스가 제네릭 피타렉스캡슐을 통해 국내 허가를 받았다. 20억원대 매출규모이나 국내 제약사의 제네릭 출시는 없다.
