국내외 제약사들이 일제히 새해 첫주부터 항암제부터 대장염 등의 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.
식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면 지난 1월 첫주동안 다국적 제약사들은 물론 국내 제약사도 임상시험에 뛰어들었다.
먼저 다국적사인 한국엠에스디는 'MK-7684A'에 대한 임상 3상을 추진한다. 고위험 제II~IV기 흑색종 환자를 대상으로 'MK-7684A(Pembrolizumab(키트루다)과 병합된 Vibostolimab) 보조 요법을 Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYVIBE-010)이다. 국외개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 삼성서울병원에서 실시한다.
한국얀센은 2건의 임상을 진행한다. 구셀쿠맙과 니포칼리맙에 대한 3상과 2/3상을 각각 실시한다.
'구셀쿠맙(CNTO 1959)'에 대한 3상은 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 임상시험대상자에서 구셀쿠맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 연세세브란스병원과 중앙대병원, 고려대안산병원, 인제대해운대백병원, 영남대병원, 삼성서울병원, 가톨릭대성빈센트병원, 국립암센터, 강북삼성병원, 경희대병원, 조선대병원에서 그 유효성 등을 살핀다.
한국얀센은 또 '니포칼리맙(Nipocalimab)'의 2/3상을 진행한다. 온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 M281의 유효성 및 안전성을 살핀다. 장기 공개 연장을 포함하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 국외개발 임상시험으로 서울아산병원과 삼성서울병원, 경북대병원, 충남대병원에서 안전성 등을 살핀다.
사노피-아벤티스코리아는 '이사툭시맙(Isatuximab, SAR650984)'에 대한 임상을 연장한다. 제1상, 제2상 또는 제3상 모 임상시험 완료 후 이사툭시맙 기반 요법으로부터 여전히 유익성을 얻고 있는 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 한 국제, 다기관, 공개, 투여 국외개발 연장 임상시험이다. 서울대병원에서 실시한다.
한국노바티스는 'VAY736'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 전신 홍반성 루푸스가 있는 환자를 대상으로 표준 치료 요법에 추가한 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (SIRIUS-SLE 2)이다. 한양대병원에서 그 유효성 등을 알아본다.
국내 제약사인 유한양행은 렉라자인 '레이저티닙(YH25448)'에 대한 연장임상을 진행한다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙 지속적 제공 프로그램을 연장한다. 국내개발로 연세대세브란스병원과 서울아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 충북대병원, 서울대병원, 길병원, 경상국립대병원, 차의과학대분당차병원, 강북삼성병원에서 실시한다.
