치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<46>당뇨병치료제 'DW6013'
활명수, 후시딘 등의 유명브랜드제품을 보유한 동화약품은 최근 신약은 물론 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 만성질환을 겨냥한 치료제 개발에 뛰어들었다. 특히 당뇨병치료제 개발에 관심을 보이며 여러 임상시험을 진행중이다.
당뇨의 경우 2020년 'DW6012'를 비롯해 2021년 'DW6013', 2022년 'DW6014'를 연이어 임상 1상을 추진하면서 보다 빠른 결과물을 내놓기에 나섰다. 다만 가장 먼저 진행한 'DW6012'의 경우 DPP-4 억제제 및 SGLLT-2 억제제로 현재 품목허가 심사를 진행중이다.
DPP-4 억제제 및 biguanide 계열 개량당뇨치료제인 'DW6013'은 임상 2상을 진행 중이며 향후 허가가 이뤄질 경우 트라젠타듀오, 자누메트엑스알 등과 시장경쟁이 이뤄질 전망이다. 'DW6014'은 'DW6013'과 동일한 작용기전을 갖고 있으며 속방정을 서방정으로 개선한 복합제이다. 현재 1상을 진행중이며 자디앙듀오나 직듀오와 같은 당뇨시장이다.
동화약품이 개발중인 개량신약을 필두로 향후 당뇨약시장에 전격 진입할 경우 어떤 반향을 일으킬지 관심이 모아진다. 이번시간은 'DW6013'의 진행중인 임상 1상에 대해 소개한다.
◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 DW6013의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내허가용이며 제2형 당뇨병에 적응증을 두고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)과 트라젠타정(리나글립틴)이며 임상시험기간은 1월부터 올해 12월까지이다. 목표시험대상자수는 30명이며 첫 시험대장자 선정은 지난 9일이다. 중재군은 2군이다.
◆수행-평가방법-투여기간과 방법
1차평가변수는 메트포르민의 AUC0-t, Cmax를, 2차 평가변수는 메트포르민의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F로 평가한다.
투여기간은 2일이며 각 시기별 임상시험용 의약품 투여일에 정해진 순서에 따라 약 2분 간격으로 고지방식이(900kcal 이상, 지방 함량 35% 이상)로 제공되는 식사를 20분 이내에 완료한 후 식사 시작 시각 기준 약 30분 경과 시 무작위 배정된 순서군에 따라 실시기관 시험책임자의 책임 하에 시험약인 DW6013 1정 또는 대조약인 트라젠타정(리나글립틴) 1정 및 글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염) 1정을 경구로 투여 받는다.
대상자는 임상시험용 의약품의 투여 시 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 약 150 mL의 물과 함께 삼키도록 하며 투여 여부를 확인하기 위해 구강 내 검사를 시행한다. 대상자 간 투여 시간의 간격은 채혈의 편의를 고려해 약 2분 간격으로 진행한다. 제 1기 시험과 제 2기 시험간의 휴약 기간은 7일 이상이다.
◆환자선정방식
대상자는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자이며 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 등이다.
◆시험책임자
임상시험은 충북대병원에서 진행되며 박민규 임상약리학과 부교수가 책임자로 나선다.
한편 동화약품은 신약의 경우 천식-비염치료제 'DW2008'에 대해 임상 2상을 진행중이다. 현재 시험대상자를 모집 중에 있다.
