식약처가 최근 주목되고 있는 '규제과학' 분야의 전문성을 강화하기 위해서는 무엇보다 인프라 구축과 인력 양성, 관계자간 네트워크 형성을 통해 전문성을 확대시킬 수 있는 환경 조성이 필요하다고 강조했다.
식약처는 최근 발행한 바이오헬스 규제과학 이슈 보고서를 통해 이같이 주장했다.
먼저 규제과학 관련 이슈와 관련해 용어의 불확실성 해소와 인지도 제고와 이미 존재하는 규제와의 상충 가능성 예견 및 그에 대한 대비채 마련, 글로벌 흐름을 바탕으로 조화를 이룰 수 있는 규제 수립, 기존 RA 업무가 규제과학으로 확장됨에 따라 제품 전주기를 다룰 수 있는 특성화 교육의 필요성에 식약처는 주목했다.
이를 위해 규제과학 법적 근거 마련 및 관련 기관의 역할을 정립하고 적극적 규제과학의 전문화에 나설 수 있도록 지원해 관련 인력 풀을 조성하고 전문지식 전문지식 및 의견 공유의 장을 형성, 타 기관과 업계간 의견 격차가 곧 장애물이 될 수 있어 양방향 소통이 주요할 것으로 예상했다.
또 기술 고도화와 안전성에 대한 인식 강화롤 규제과학의 중요성이 부각되고 있으며 각국은 규제과학에 대한 전략을 제시하고 업데이트, 규제 조화 및 인재 양성을 추진 중이라고 소개했다.
각국의 현황을 보면 미국은 2010년부터 규제과학 중요성을 인식하고 혁신전략을 수립해 적극 역량 강화를 추진중이며 규제과학 연구센터 운영과 규제과학보고서 발간 등 식의약품의 규제과학 이니셔티브, 접근법에 대한 매년 업데이트해 체계적으로 추진하고 있다.
아울러 유럽은 규제과학에 대한 중장기 전략을 발표하고 관련 연구혁신 프로그램을 진행하며 규제과학의 원활한 적용을 위한 생태계 조성을 장려중이다.
국내는 2020년부터 본격적으로 규제과학에 대한 연구개발에 투자 중이며 인재양성사업, 의약품 등 안전관리, 안전성 평가기술 개발 연구 등을 연구하는 등 점차 그 범위를 확대하고 있다.
