치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<47>B형간염재발예방제 '정주용 헤파빅주'
백신개발에 진심인 GC녹십자가 기존 예방제에 대한 용법 변경을 위한 안전성-유효성을 평가하는 임상시험에 뛰어든다.
간이식 환자의 B형 간염 재발방지를 위해 투여하는 '정주용 헤파빅주'에 대한 임상시험 3b상을 진행하는 것이다. 기존 정주용 헤파빅주는 포도당주사액에 희석해 점적 정맥주사로 진행됐지만 이번에 시행하는 시험은 직접정주를 통해 투여하는 방식이다. 희석없이 점적 정맥주사로 변경하기 위한 것이다.
GC녹십자는 이번 임상시험 외 다양한 백신개발에 나서고 있다. 탄저뿐만 아니라 파상품, 디프테리아, 백일해, 결핵, 인프루엔자예방, 대상포진 등에 적응증을 둔 백신 개발에 국내는 물론 미국에서도 임상을 진행중이다.
이밖에 바이오신약 개발에도 주목하고 있다. 1차성 면역결핍질환치료제는 미국 허가심사를, 헌터증후군, A형&B형 혈우병, 만성B형간염치료, 대장암에 적응증을 둔 약물은 국내 임상을 진행중에 있다.
◆개요
간이식 환자를 대상으로 정주용 헤파빅주 직접정주의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3b상 임상시험이다. 국내 허가용으로 진행되며 지난해 7월 20일 식약처로부터 임상시험을 승인받은 후 11월3일 변경승인 됐다.
◆대조약-시험기간-첫환자
정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린인 정주용 헤파빅주이 대조약으로 등록됐으며 시험기간은 지난해 5월부터 2025년 5월까지 3년간 이뤄진다. 목표대상자수는 200명이며 중재군은 1군이다. 첫환자는 아직이다.
◆수행-평가방법-투여기간과 방법
1차 평가변수는 투여 후 20주간 발생한 이상반응을, 2차 안전성 평가변수는 실험실적 검사, 활력징후, 신체검진 2차 유효성 평가변수의 경우 혈청 HBsAg 양성률, 혈청 Anti-HBs titer, 혈청 HBeAg 양성률, HBV-DNA의 양성률이다. 투여기간은 5개월이다.
투여방법은 시험군인 정주용 헤파빅주의 직접정주 대상자군은 10,000 IU를 희석없이 점적 정맥주사, 대조군인 정주용 헤파빅주의 희석정주의 경우 10,000 IU를 5% 포도당 주사액 150mL에 희석해 점적 정맥주사를 진행한다.
◆환자선정방식
만 18세 이상 만 65세 미만인 자, 간이식 수술 진행후 정주용 헤파빅주로 B형 간염 재발 예방 요법 진행 중인 환자, 간이식 수술 전 HBsAg(+)이었던 환자, 스크리닝 방문일 이전 14일 이내에 생백신을 투여받지 않았으며, 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 3개월 이내에 생백신을 투여받지 않을 것을 동의한 환자 등이 선정대상에 포함된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 9곳으로 간이식, 간-담도-췌장외과 교수들이 참여했다.
시험책임자는 해운대백병원 왕희정 교수를 비롯해 충남대병원 김석환, 서울대병원 서경석, 아주대병원 김봉완, 연세대세브란스병원 김명수, 삼성서울병원 김종만, 국립암센터 김성훈, 대구가톨릭대병원 최동락, 서울아산병원 송기원 교수가 그 안전성 등을 살핀다.
한편 GC녹십자는 매출 대비 연구개발비 비율을 10%대에 이를 정도로 미래를 위한 투자를 아끼지 않고 있어 향후 '좋은' 열매 수확에도 적잖은 기대감을 보이고 있다.
