퇴행성 혈관 치매와 복합성치매에 처방되는 사미온(성분 니세르골린) 제네릭이 시장 진출을 준비하고 있어 주목된다.
한미약품은 사미온의 제네릭 품목인 니세골린 정에 대한 허가를 지난 31일 식약처로부터 받았다.
니세골린 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 사용되며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)에 사용된다.
이번 니세골린 허가는 오랜 기간 뇌기능 개선 치료제로 쓰이고 있는 사미온의 첫 제네릭이라는 점에서 눈에 띈다.
사이온은 일동제약이 지난 1978년 허가를 받은 후 1986년 10mg, 1997년 30mg에 대한 허가를 받아 본격적인 매출은 1980년 후반에 나온 올드 드럭이다.
앞서 휴텍스제약과 한국유니온제약, 일양약품, 넥스팜코리아 등이 사미온 제네릭의 품목 허가를 신청한 바 있으나 모두 수출용 품목으로 허가를 받은 상태다.
한편 사미온정의 실적은 2021년 40억원대에서 지난해 60억원대로 성장 추이를 보이고 있다.
사미온의 제네릭 품목 허가는 치매 치료에 사용되는 주요 약제의 퇴출 또는 급여 축소 등에 따른 영향으로 풀이된다.
앞서 콜린알포세레이트는 효능 논란에 따라 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 이어가고 있으나 다른 약물들의 잇따른 허가 취하로 시장 확대 추이를 보이고 있다.
뇌기능 개선제로 그동안 처방시장을 점령했던 품목으로는 옥시라세탐·아세틸-엘-카르니틴 등이 있었으나 유효성을 입증하지 못하면서 허가 취소 절차를 밟게 됐다.
이 같이 인지 기능 개선제가 줄줄이 퇴출하면서 현재는 콜린 제제가 시장에서 반사이익을 보고 있다. 콜린제제의 시장 규모는 지난해에만 5000억원에 이른다.
콜린 이후 뇌기능개선 라인 확보를 위해 전략적으로 사미온 제네릭에도 국내 제약사들이 눈을 돌리고 있어 니세골린 시장 동향에 눈길이 쏠리고 있다.
