치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<51>급성기관지염치료제 'GHX02정'
동국제약은 대전대학교와 공동으로 정부출연 국책과제 '급성기관지염 치료 한약제제 GHX02의 신규 품목허가 개발 연구'를 추진중이다. 현재 급성기관지염 치료제 개발을 위한 마지막단계인 3상시험에 뛰어든 만큼 가시화에 속도를 내고 있다.
만약 해당 임상시험에 이어 제품화에 이어질 경우 한화제약의 '움카민'을 대적할 수 파급효과를 기대하고 있다. 원개발은 대전대 대전한방병원이다.
이밖에 동국제약은 전립선비대증치료제 개발을 위한 3상을 진행중이며 골다공증치료제 임상 1상을 추진중이다. 여기에 치매치료제를 비롯해 필러 개발에도 주목하고 있다.
◆개요
급성기관지염 환자를 대상으로 GHX02정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 활성 대조, 다기관, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-대상자수
대조약은 '움카민정'이며 시험기간은 올해 1월부터 내년 6월까지이다. 이는 지난 2020년 4월16일 임상 3상 승인받은 후 지난해 12월12일 변경 승인을 통해 시험기간이 조정됐다. 목표시험대상자수는 국내 180명이며 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 방문2(baseline visit) 대비 방문3의 BSS(Bronchitis Severity Score)점수의 변화를 살핀다.
2차 평가변수는 방문2(baseline visit) 대비 방문3의 기침·가래의 중증도 평가기준의 변화, 방문2 대비 방문3의 Leicester Cough Questionnaire-acute(LCQ-acute) 총점의 변화, 방문2(baseline visit) 대비 측정한 시점(Day1-Day7)의 Frequency of cough fits의 변화, 방문3의 Integrative Medicine Outcome Scale(IMOS) 및 Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale(IMPSS) 점수로 확인한다.
투여기간은 7일이며 투여방법은 시험군의 경우 GHX02정 2정, 움카민정 위약 1정을, 활성대조군인 움카민정 투여군은 GHX02정 위약 2정, 움카민정 1정을 투여하게 된다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 65세 이하의 남녀이며 방문2에서 발병 14일 이내의 BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5점인 급성 기관지염 환자가 선정대상이 된다.
제외기준은 임부 또는 수유부, 임상시험 참여 이전 7일 이내에 항히스타민제, 진해제, 거담제를 복용한 자, 기관지확장제나 스테로이드제, 항생제 등의 치료가 요구되는 대상자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 대전대한방병원과 경의대한방병원, 부산대한방병원에서 진행된다. 시험채임자는 대전대한방병원 박양춘 한의학과 교수를 비롯해 경희대한방병원 이범준 교수, 부산대한방병원 최준용 한의학전문대학원 부교수가 임상시험을 주도한다.
한편 동국제약은 정부출연 국책과제를 다양하게 진행하고 있다. 아주대와 함께 비침습 구강점막 적용 고침투 형상변화형 자가나노 fattigation 바이오의약품 개발을 추진중이며 티온랩테라퓨틱스과 함께 중동과 아세안 시장 진출을 위한 환자맞춤형 약물방출조절(지속성 주사기술) 개량의약제품 기술개발에도 집중하고 있다.
이와함께 넥스모스, 경희대와 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 자기공명영상 조영제 개발과 한국한의학연구원과 형개를 활용한 근력개선 건강기능식품 개발에 신경을 쓰고 있다.
