오는 6월8일부터는 신약개발을 위해 임상시험계획 승인을 받은 제약 등은 매년 주기적으로 임상시험용 의약품별로 안전성정보를 보고해야 한다. 이는 지난해 관련 총리령이 신설된 게 본격 시행에 따른 것이다.
식약처는 23일 이같은 내용의 임상시험용의약품 정기적 안전성정보 관리에 대해 변화된 제도를 설명했다.
구체적으로 보면 오는 6월8일부터는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제로 식약처가 지정하는 의약품, 즉 신약 개발을 위해 실시하는 임상시험의 경우 정기적으로 안전성정보를 식약처에 보고해야 된다. 다만 6월8일 이후 변경승인 받은 임상시험에는 적용되지 않는다.
오는 2025년 1월1일부터는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율 등이 다른 전문의약품 개발, 투여경로가 다른 전문의약품을 개발, 명백하게 다른 효능-효과를 추가한 전문의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험의 경우 안전성정보를 정기적으로 보고해야 된다.
또 2027년 1월1일부터는 그밖에 식약처장이 재심사를 받을 필요가있다고 인정한 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험이 주기적 보고가 의무화된다. 어린이용 용법-용량을 개발 임상으로 의약품 품목허가신고심사규정에 한한다. 희귀의약품 개발 임상도 이에 포함된다.
한편 안전성정보 보고 관련 주요사항은 SIT, IIT 모두 포함되며 원칙적으로 국문보고이나 영문 안전성보고인 경우에는 요약본이나 요약된 사항만 국문 제출, 임상시험계획 승인 받은 자가 동일한 임상시험용약에 대한 임상시험의 안전성정보 일괄보고가 가능하다.
안전성정보 보고서를 기간내 제출하지 않은 경우 1차 경고, 2차 해당 임상시험 업무정지 1개월, 3차 업무정지 3개월, 4차 업무정지 6개월이다.
식약처는 이와관련해 안전성정보 보고 관련 시스템을 개선하고 있다. 의약품안전나라에서의 보고내용 및 서식을 개선하고 임상시험 승인 승인 신청시 임상시험용의약품 안전성 정보 보고 의무가 적용되는 임상시험 구분, 의무보고 대상 임상시험 보고 관리를 추진 중이다.
여기에 오는 5월 민원 질의응답 등이 담긴 민원인 안내서 개정을 준비하고 있다.
