중국제약이 이번에는 미국 바이오시밀러 시장에 첫 도전한다.
간앤리 파마슈티컬은 란투스(인슐린 글라진) 참조하는 바이오시밀러 (중국 상품명 basalin)이 FDA 승인신청이 수락됐다고 23일 발표했다. 당연히 1, 2형 당뇨병을 적응증으로 한다.
FDA가 지난해까지 모두 40 품목의 바이오시밀러를 승인했으며 중국제약사 개발 품목이 FDA에 승인 신청을 한 사례는 이번이 처음이다.
미국시장에 도전하는 중국산 인슐린 글라진 '바사린'은 2005년 중국승인돼 20여년 가까이 투약이 이뤄져 왔으며 이란, 태국 등지에서 규제당국의 승인을 받아 현지위탁생산 또는 수출이 진행됐던 품목이다.
이번 승인신청은 미국과 유럽 승인기준에 맞춰 진행된 란투스와 비교한 2건의 3상 연구를 기반으로 진행됐다.
제품의 판매는 산도스가 담당한다. 지난 2018년 간앤리와 산도스는 인슐린 글라진, 인슐린 리스프로(참조 휴마로그), 인슐린 아스파트(참조 노보래피드) 등 3가지 바이오시밀러에 대한 협업계약을 체결했다.
바사린을 통해 첫번째 도전을 시작하게 된 것. 당시 계약조건은 미국, 유럽, 스위스, 남미, 캐나다, 호주, 뉴질랜드와 함께 한국과 일본이 포함됐다. 추후 산도스를 통해 국내 진출도 가능성이 있는 품목이다.
미국 FDA 승인 기준으로는 인슐린 글라진 참조 시밀러로는 미국 최초 교차가능 시밀러 셈글리(바이오콘)과 레즈보글라(릴리) 등 2품목이 있으며 세번째 도전 품목이다.
셈글리의 경우 비아트리스가 시밀러 사업부를 바이오콘에 매각하면서 인도 소재 바이오콘의 품목이 됐다.
