국내 제약산업의 산업 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통 채널을 확립해 합리적 규제 서비스 제공하기 위한 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)이 출범했다.
식약처는 3일 의약품심사부를 중심으로 한 민관 소통단 내 3개 분야, 5개 분과로 구성해 운영한다고 밝혔다.
분야는 안전성·유효성, 품질, 동등성이며 분과는 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단 품질 심사, 동등성 심사 등 총 5개 분과로 구성해 운영된다. 각 분과는 정부 분과장 1인, 산업계 분과장 1인과 간사 각 1인 이상(정부/산업계) 선출된다.
총 150여명으로 구성되는 인원은 산업계, 식약처 등 담당자 분과별 30명 내외이며 2개 이내 분과 가입 가능, 1년 이상 활동이 없을 경우 탈퇴로 간주하며 분과별 주요업무에 따라 각 분과회의로 대면 또는 비대면으로 운영된다. 5개 분과회의 분기별 또는 반기별 1회 이상, 연중 워크숍 2회 개최할 예정이다.
식약처는 이번 소통단 운영으로 의약품 심사 분야 규제혁신 분야에 대한 실효성 강화와 제약업계 수요를 기반으로 예측가능한 양방향 참여형 규제 서비스 제공, 과학기술 발달에 따른 기술개발과 상황 변화에 따른 선진적 규제 국내 도입 시 안정적인 연착륙을 촉진할 것으로 기대하고 있다.
한편 식약처는 이같은 소통단을 공식 출범하고 3일 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회에서 연다. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동으로 진행된다.
이번 소통단 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행되며 범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의된다.
올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.
식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
