승인목표예정일 24년 1월 3일...피부 편평 세포암 적응증
체크포인트 테라퓨틱스의 PD-(L)1 면역항암제 후보 '코시벨리맙에 대한 FDA 승인신청이 지난 수락됐다.
체크포인트사는 2일 수술과 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 진행성 피부 편평 세포암을 적응증으로 PD-1 면역항암제 후보약물 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명CK-301)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 24년 1월 3일로 예정됐다.
승인신청은 78명의 환자 대상으로 진행한 1상임상(NCT03212404)이 기반이 됐다. 객관적 반응율은 47.4%를 보였다.
체크포인트 제임스 올리비에로 대표는 "피부암 환자의 절반이하만 면역항암체 치료를 받고 있다" 며 "코시벨리맙이 치료법이 부족한 피부 편평세포암 환자를 위한 새로운 치료옵션이 되길 기대한다"고 밝혔다.
한편 지난 21년 4월 GSK의 젬퍼리를 마지막으로 최근 2년간 FDA 승인에 도전한 5개 품목은 모두 승인거부, 연기, 자진철회 등을 사유로 승인받지 못했다.
노바티스와 베이진의 티스렐리주맙과 코헤루스와 준시바이오의 토리팔리맙은 중국내 생산시설의 실사 지연 등을 사유로 정해진 일정없이 승인이 지연된 상황이다. 3개 품목은 품목은 승인거부 또는 자진철회됐다.
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