치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<53>안구건조증치료제 'HU007'
휴온스는 안구염증에 관여하는 티셀을 억제해 눈물샘 기능 이상을 회복시키는 등 안구건조증을 치료하는 성분 시클로스포린제제와 눈의 보습작용과안구표면 단백질 세포까지 보호하는 작용을 하며 천연당질의 점액질 성분인 트레할로스수화물제제를 복합한 개량신약 개발에 나서고 있다.
트레할로스수화물제제는 1회용 인공눈물로 다양한 회사에서 제품을내놓고 있으며 역시 시클로스포린제제도 비슷한 상황이다. 휴온스는 이 두성분의 이점을 합해 안구건조증치료에 한층 효과적인 제품을 만드는데 주목하고 있다.
지난해 11월30일 식약처로부터 임상시험승인을 받은 이번 임상은 올해말까지 추진예정이다. 휴온스는 현재 안질환 관련 신약 개발에도 주목하고 있다. 다만 아직 비임상단계에 불과해 갈길이 멀다. 여기에 안구건조증 관련 개량신약 'HUC2-51'에 대한 비임상도 추진중이어서 안과관련 제품에 힘을 쏟고 있다.
◆개요
안구건조증 환자를 대상으로 'HU007' 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성, 제3상 임상시험이다. 국내허가용으로 개발한다.
◆대조약-시험기간-대상자수
대조약은 모이스뷰점안액(트레할로스수화물, 1회용)과 레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린, 1회용)이다. 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지이며 목표 시험대상자수는 328명이다. 중재군수는 3군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 각막표면염색 점수의 변화량을 확인한다.
2차 평가변수는 베이스라인 대비 4, 8주 시점의 각막표면염색 점수의 변화량과 베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 결막표면염색 점수의 변화량, 베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 눈물양의 변화량, 베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화량, 베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 SPEED 안구건조증 설문 점수의 변화량, 임상시험 기간 중 각막표면염색 검사에 도달한 시간을 살핀다.
투여는 3개월간 진행되며 임상시험용 의약품은 1일 2회, 1회당 양안에 1적씩 투여하며, 점안 시 용기를 상하로 뒤집어서 충분히 섞어준 후 투여한다. 임상시험용 의약품 투여 권장 시각은 오전 9시(±1시간)와 오후 9시(±1시간)이다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인남녀이며 스크리닝 전 3개월 이상 중 시야흐림(blurred vision), 눈부심(light sensitivity), 모래가 들어가거나 껄끄러운 느낌의 이물감(snady or gritty feeling), 안구 자극감(ocular irritation), 안구 통증 또는 불편감(ocular pain or discomfort), 안구 가려움증(ocular itching) 등 이에 국한되지 않는 안구건조증 증상 중 최소 한 개 이상의 안구건조증 증상이 있는 자, 양쪽 눈의 최대 교정시력이 0.2 이상인 등이다.
다만 활동성 알러지, 전방 포도막염, steven-johnson syndrome 등의 안구 표면에 영향을 줄 수 있는 모든 활동적인 안과적 질환을 가진 자나 양안 중 한쪽 이상에서 안압이 25 mmHg 이상이거나 녹내장으로 진단받은 자, 자가면역질환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 전국 10곳으로 모두 안과 교수들이 임상시험에 참여한다.
고려대병원 김동현 교수와 분당서울대병원 현준영, 경상국립대병원 김성재, 고려대구로병원 송종석, 전남대병원 윤경철, 연세대세브란스병원 김태임, 서울성모병원 정소향, 강남세브란세병원 이형근, 서울아산병원 이훈, 강북삼성병원 최철영 교수가 그 유효성 등을 살핀다.
한편 휴온스는 R&D센터 신축공사를 내년 상반기 완공해 기존 신약개발은 물론 개량신약, 제네릭, 건강기능식품 등 다양한 분야의 연구개발에 매진할 예정이다. 지속 성장의 불씨를 살리고 있다.
