치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<54>황반변성치료제 'SJP1804점안액0.25%'
노인인구 증가로 인한 만성질환뿐만 아니라 안과질환 역시 점차 부각되고 있다. 노인성 황반변성의 경우 황반으로 알려진 망막의 중앙부분에 영향을 미치는 퇴행성 질환으로 나이가 들면서 시력 상실의 주요 원인이 되고 있다.
노인성 황반변성질환에 대한 치료법은 없지만 진행을 지연시키는 다양한 치료 및 관리는 있다. 삼진제약은 생성된 내피 세포의 증식을 유발하고, 손상된 혈관의 재생에 관여하는 VEGF를 차단하는 기존 항체 약물들과 달리 망막 및 주변조직에서 VEGF 및 세포증식작용으로 창상치유에 관여하는 인자인 PDGF의 생성 자체를 차단하는 새로운 기전 개발에 나서고 있다.
기존 치료제와 병용이 가능하고 기존 치료제로 치료율이 낮을 경우에도 적용이 가능한 노인성 황반변성치료제 신약 'SJP1804'를 연구하고 있는 것이다. 현재 1상을 진행하고 있으며 압타바이오와 공동연구로 진행하고 있다.
◆개요
건강한 한국인 및 코카시안 남성을 대상으로 'SJP1804 점안액 0.25%'의 약동학, 안전성 및 국소 내약성 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회-반복 점안 제 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행되며 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은없으며 임상시험은 지난 2011년 11월부터 진행, 목표시험대상자수는 40명, 중재군수는 6군이다. 첫환자에 대한 정보는 없다.
◆수행-평가-투여방법
1~2차 평가변수는 건강한 성인 남성을 대상으로 진행하는 1상 임상시험으로, 유효성 평가변수 항목 해당 사항 없다.
투여는 단회투여군의 경우 1일/1회/1drop, 1일/2회(10시간 간격)/1drop, 1일/4회(4시간 간격)/1drop, 1일/6회(3시간 간격)/1drop으로 나뉘며 반복투여군은 1일/6회(3시간 간격)/1drop/14일간, 1일/6회(3시간 간격)/1drop/14일간 진행된다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하의 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 남성이다. 체중이 50.0kg 이상 100.0 kg 이하이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 30.0 이하여야 한다.
다만 임상적으로 유의한 간(간염성 바이러스를 보유한 시험대상자 포함), 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액-종양, 심혈관계, 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등) 질환 등이 있거나 과거력이 있는 자, B 형 간염검사, C형 간염검사, 매독(RPR)검사 또는 HIV 검사결과 양성인 자, 첫 투약 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 흡연, 자몽, 알코올 및 카페인이 함유된 음료 또는 음식물 섭취를 금지할 수 없는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시시관은 서울대병원이며 임상약리학과 이승환 교수가 시험책임자로 나선다.
한편 삼진제약은 지난 2014년부터 연구를 시작한 안구건조증-쇼그렌증훈군치료제 'SA001'과 급성골수성백혈병치료제 'SJP1604주' 등 다양한 항암제 개발에 뛰어든 상태다. 대부분 후보물질 탐색단계에 머물고 있어 신약으로 허가까지는 적지않은 시일이 더 필요하지만 미래 성장동력을 점차 키워나가고 있다.
