식약처의 식품의약품안전평가원의 국민에게 안심주고 신뢰받는 세계 최고의 기관으로 성장하기 위해서는 어떤 중장기 구조개편이 필요할까.
능률협회는 지난해 식품의약품안전평가원으로 의뢰받은 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구'에서 의약품심사부와 바이오생약심사부의 중장기 개편 방향을 제안했다.
먼저 의약품심사부의 경우 의약품규격과와 순환신경계약품, 종양행생약품과는 기존 업뭄 중심의 심사 효율성과 전문성을 강화하는 방향으로 확대 발전시킬 것을 제시했다.
반면 약효등등과는 제네릭심사과로 개칭하고 전문성을 강화, 첨단의약품품질심사과는 신약품지심사과로 확대 부서명 개편할 것으로 주문했다. 내분비계의약품 등의 안전성, 유효성을 담당할 부서를 소하내분비계약품과로 신설, 지속되는 품질문제를 대응하기 위한 제조품질심사과를 신설하는 것을 당부했다.
바이오생약심사부도 확대개편을 제안했다.
생물제제과는 필수 백신의 자급화 및 신규 플랫폼 배긴, 국산 수출용 백신의 기술지원 강화 인력을 보강을, 유전자재조합의약품과는 재조합항체치료제과로 개칭, 기능과 업무의 조정을 추진하고 세포유전자치료제과는 첨단바이오의약품과로 개칭해 부서업무를 명확화를 추진해야 한다고 강조했다.
또 신종감염병백신검정가는 정규직제화로 신종가염병 신속 대응 기반을 마련하고 품질검정총괄과는 국내 생산 백신의 품질 보증 역할을 담당, 백신수출지원과는 국내외 관련 규정 등의 이해를 바탕으로 신속 제품화 및 허가-수출 지원을, 국가백신승인센터(가칭)는 국내 생산 백신의 품질을 보증하고 백신 자주권 확보에 힘써야 한다고 덧붙였다.
이밖에 의료기기심사부는 중장기 개편으로 기존 부서에서 감염병진단기기과를 추가해 학대하는 방향을 제안했다.
능률협회는 앞서 평가원의 중장기 비전 및 전략방향도 제안했다.
바이오헬스 분야 식약처 R&D 투자확대 및 식의약 규제과학 발전전략 추진과 점차 정밀진단 통한 사전예방과 대응 등 질병관리 패러다임의 전환가속화에 대응, 신개념, 신기술 제품 개발단계의 규제리스크와 불확실성 완화 통해 보건산업 성장과 보건위기 대응 의약품 신속확보를 추구하는 한편 신규플랫폼 백신개발지원과 임상승인심사, 품목허가 심사 등 인력의 지속적 충원, 혁신의료기기와 체외진단의료기기 등 의료기기 산업의 성장발전에의 적극적 대응을 제시했다.
