능률협회, 식약처 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구' 통해 제안
식품의약품안전평가원의 중장기적인 심사인력을 공무직을 줄이고 공무원 심사인력을 더 확대하는 방안으로 인력을 충원해야 한다는 연구결과가 제시됐다.
능률협회는 지난해 식품의약품안전평가원으로 의뢰받은 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구'를 통해 심사인력의 중장기 확충전략과 효율적 운영방안을 제언했다.
제안 내용을 보면 허가심사인력의 경우 2024년 기준인 단기로 현재의 388명보다 20명이 증가한 408명, 2026년 기준인 중기적으로는 2024년 기준보다 70명이 증가한 478명, 2028년 기준인 장기적으로는 2026년 기준보다 40명 증가한 518명으로 산출됐다.
공무원 심사인력의 확충이 절실히 요구돼 첨단제품과의 심사강화와 최신 의약품 트렌드 등 다양한 외부환경변화에 적극적으로 대처가능하도록 현재의 공무직 인력비율을 점차 줄여나가고 공무원 심사인력을 강화시켜 나가는 것이 업무의 다양성과 변화대응력 등에 선제적인 대응이 가능하고 효율적인 인력관리가 가능할 것으로 제안됐다.
또 현행 심사인력 구조가 공무원이 50%, 공무직이 50% 수준으로 공무원 중 연구관이 13%, 연구사가 37%를 차지하고 있는 것으로 나타나고 있어 정성분석과 인터뷰분석 결과 연구관과 연구사를 증원시키고 전문임기제 공무원의 비중을 단계적으로 5% 수준까지 증대시킴으로서 전문성을 강화시킴과 동시에 심사평가의 질과 효율성, 생산성을 높이고, 공무직의 비중을 30%대까지 단계적으로 줄여나가도록 하는 것이 필요하다고 봤다.
특히 이러한 심사평가 인력구조의 변화는 '의료제품 허가는 국민의 건강과 안전 확보를 위한 공적인 업무로 '약사법'과 '의료기기법'에 근거해 엄격하게 관리돼야 하며, 공정함, 청렴, 비밀엄수 등 책임과 의무가 '국가공무원법'에 명시된 공무원이 수행하는 것이 원칙이며, 바람직하기에 반드시 공무원의 비중을 높여 나가는 것이 필요하다고 강조됐다.
이중에서도 심사의 책임성 강화를 위해 실무책임관으로서의 연구관이 비중이 보다 높아져야 하는 것이 업무효율성과 생산성을 증대시키고 더 나아가서는 국민의 생명과 안전을 책임지는 역할을 충실하게 수행할 수 있다는 점에서 반드시 이행되어야 할 것으로 판단된다고 지목됐다.
아울러 공무직의 경우 공무원과 공무직의 업무 및 책임범위를 명확화 함으로써, 공무직은 허가, 심사자료 중 일부자료의 검토지원을 담당하게 하고 허가 및 임상승인의 주요심사는 공무원이 담당하도록 하는 것이 향후 필요할 것으로 판단된다고 부연됐다.
