의료제품에 대한 허가심사와 관련해 식약처와 업계간 이견차가 매우 큰 것으로 나타났다.
능률협회가 지난해 식약처로부터 의뢰받아 진행한 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구'에서 이같은 내용이 지목됐다.
능률협회 연구진(책임연구자 주현도)은 "식약처 심사부는 공통적으로 '민원인의 기본적인 서류 준비 완결성 부족'을 문제로 꼽고 있으나 업계는 '상담 및 허가심사의 일관성 부족’ 및 ‘규제 관련 명확성 부족’ 등을 꼽고 있어 서로의 이견차가 크다"면서 "이를 극복하기 위한 관련 제도와 절차의 개선이 필요하다"고 지적했다.
앞서 "최근 첨단재생바이오의약품, 첨단융복합의료제품 등과 같은 첨단기술을 적용한 의료제품의 연구개발이 급증하고 다국적 제약사와 의료기기 제조사를 중심으로 허가된 제품이 출현하기 시작함했다"면서 "이를 위한 허가심사기관의 심사역량과 심사효율을 강화하는 것은 국민의 건강을 지키고 의료산업의 육성을 강화해야 하는 식약처의 미션으로, 허가심사 효율화 방안 마련은 시기적으로 매우 타당한 조치"라고 강조했다.
특히 "국내 식약처는 오로지 의료제품의 오로지 허가심사만 담당하는 해외의 허가심사기관의 역할과 달리 관련 산업의 육성까지 담당해야 하는 책임을 담당하고 있다"며 "지속 가능한 허가심사의 질적 향상과 신속하고 원활한 심사체계를 확보해 국민 보건 향상과 의료산업의 경쟁력을 강화하는 것은 국가의 미래를 위한 매우 가치 있는 투자"라고 역설했다.
이어 "능동적 인력관리를 통해 기관업무의 효율성 강화와 조직의 지속적 발전 기반 마련함으로써 국내 의료산업의 기반 강화, 적정한 허가심사 인력 확보 및 허가심사 관련 조직의 효율적 운영으로 규제과학 역량 강화해야 한다"며 "이를 통해 규제과학의 국제조화를 앞당겨 국내 제품의 해외 진출역량을 강화하고 해외에서 안전성과 효능이 입증된 우수한 제품이 국내 환자에게 신속히 공급될 수 있도록 유도해야 한다"고 조언했다.
한편 제품화전략지원단에 대해 추가 제언을 했다.
융복합제품에 대한 규제지원과 신설을 통한 신기술 개발-도입을 가속화해야 한다고 주문했다. 새로운 기술 대부분이 스타트업이 개발하는 만크 해당 조직을 통해 스타트업에 대한 전폭적인 지원이 필요하다는 견해다.
여기에 허가심사 국제협력 담당과를 신설해 국제경쟁력 강화도 추구해야 한다고 봤다.
허가심사기준의 국제조화 및 국내 의료제품의 수출지원을 위한 담당조직인 '국제협력과'를 원장 직속으로 신설할 것을 제안했다.
아울러 의료기기 임상과별 자문패널 신설을 통해 기술 발전 흐름에 맞는 허가심사 연락을 보완할 것을 제언했다.
