식약처가 그동안 생균치료제에 대한 심사에 있어 다소 애매했던 부분을 명확화하는데 올해 주목할 방침이다.
식약처는 최근 세포-유전자치료제 분야 업무계획을 통해 생균치료제 심사체계에 대한 신설을 밝혔다.
이는 정장제를 제외한 생균치료제를 바이오의약품으로 관리해 보다 명확한 심사를 추진한다는 것이다.
다시말해 '생물학적제제 등의 품목허가심사 규정'에 생균치료제의 정의를 추가시키고 심사기준과 제조방법, 제출자료의 종류 및 범위(안) 등을 마련한다.
여기에 생균치료제의 임상시험시 품질-비임상 가이드라인을 마련할 예정이다. 비임상 시험에 대한 고려사항이 추가된다.
유전자치료제에 대한 가이드라인도 올해 마련할 예정이다.
개인맞춤형 신생항원 유전자치료제 개발시 고려사항으로 신생항원 선별 방법과안전성-유효성 예측기법, 품질관리사항 등이 새롭게 재정된다.
또 플라스미드 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인도 추가한다. 세포은행 평가항목 등 품질 및 비임상 시험시 고려사항이 개정된다.
아울러 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인의 경우 분포시험 수행시 고려사항과 바이러스벡터 기반 유전자치료제에 대한 가이드를 제공할 예정이다.
이밖에도 세포은행 특성분석 항목상세와 무균 마이코플라스마 신속검출법 적용 가능성, 외래성 바이러스 부정시험 미실시 조건 등도 마련된다.
한편 식약처는 첨단바이오의약품 전문가 자문단을 운영하고 오는 5월 허가심사 워크숍 개최, 제품화 상담을 임상 월1회, 허가는 오는 6월 바이오챌린저 등 연중운영할 예정이다.
