치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<57>종근당 'CKD-371'
종근당은 제2형 당뇨병치료 3제 복합제를 개발중이다. 이를위해 임상 3상을 진행중이다. 개량신약으로 추진하고 있어 지난해 허가된 '듀비에에스정'과 '엑시글루에스정', '듀비메트에스서방정'과 함께 종근당의 당뇨치료제 품목확대로 추가될 예정이다.
종근당은 당뇨와 관련해 'CKD-379' 임상 1상을 비롯해 'CKD-398' 임상 3상, 'CKD-383' 임상 3상도 함께 진행하면서 당뇨개량신약을 줄줄이 허가를 받을 계획이어서 증가세의 당뇨병치료제시장에 다양한 제품군으로 도전한다.
앞서 종근당은 고혈압과 고지혈증 복합제를 지난해 연이어 출시하면서 고령화사회에서의 만성질환관리에 박차를 가하고 있다. 지난해 '칸타벨에이정'과 '누보로젯정', '템리로젯정'을 내놓았다. 2021년에는 이상지질혈증치료제 '리피로우젯정'도 발매한 바 있다.
이번 시간은 종근당이 의욕적으로 제품화를 힘을 집중하고 있는 당뇨병치료제 'CKD-371'에 대해 잠시 살펴본다. 지난 2022년 6월29일 임상계획이 승인된 후 올해 3월16일 변경승인됐다.
◆개요
D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759 및 D745 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험이다. 국내허가용 개발이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 7월부터 2025년 7월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 165명이다. 첫 시험대상자 선정은 지난해 10월12일이다. 중재군수는 3군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 HbA1c의 변화량이며 2차 평가변수는 HbA1c 변화량, FPG 변화량, HbA1c 6.5% or 7% 미만인 대상자의 비율이다. 투여기간은 11개월이며 투여방법은 작위배정, 이중눈가림, 다기관 시험으로 진행된다.
◆환자선정방식
선정기준은 남녀 18세 이상 65세 미만이다.
제외기준은 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자나 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자, 5년 이내의 악성 종양 병력이 있는 환자 단, 적절히 치료된 기저세포암, 피부편평세포암, 자궁경부상피내암, 갑상선암 또는 완치된 것으로 간주되는 악성 종양은 허용, 24주 이내에 급성 심근경색증, 심혈관계 허탈(쇽), 뇌경색, 뇌출혈, 일과성 허혈 발작, 급성 또는 불안정형 심부전, 불안정 협심증의 병력이 있는 환자 등이다.
◆시험책임자
실시기관은 총 27곳이며 시험책임자는 내분비내과나 내분비대사내과 교수들이 대거 참여한다.
대전을지대병원 홍준화 교수를 비롯해 한양대구리병원 이창범, 고신대복음병원 권수경, 부산대병원 김상수, 아주대병원 김혜진, 서울시보라매병원 문민경, 삼성창원병원 조정환, 한림대성심병원 강준구, 동탄성심병원 홍은경, 조선대병원 김상용, 인하대병원 김소헌, 일산백병원 김동준, 상계백병원 원종철, 원주세브란스기독병원 정춘희이 시험에 참여한다.
또 순천향대천안병원 전성완, 순천향대부천병원 목지오, 연세대세브란스병원 강은석, 삼성서울병원 김재현, 대구가톨릭대병원 손호상, 노원을지대병원 한경아, 고려대병원 김신곤, 계명대동산병원 조호찬, 강북삼성병원 이은정, 강동경희대병원 정인경, 여의도성모병원 권혁상, 서울성모병원 이승환, 서울대병원 조영민 교수가 유효성 등을 살핀다.
한편 종근당은 개량신약 개발뿐만 아니라 합성신약과 바이오신약 등도 연구개발에 뛰어들고 있다. 합성신약의 경우 특발성폐섬유화증치료제와 이상지질혈증, CMT, 대장암치료제를, 바이오신약은 고형암치료제는 임상 1상을, 빈혈 시밀러는 일본과 함께 공동개발을, 황반변성치료제는 지난 1월 '루센비에스' 발매했다.
