노바티스 플루빅토 등 '혁신적 신약' 신청
보건당국이 혁신적인 신약의 접근성 확대를 위한 방안으로 시행 예정 중인 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업에 노바티스 플루빅토 등 일부 약제들이 신청서를 접수한 것으로 알려졌다.
앞서 KRPIA와 한국제약바이오협회는 올해 식약처 허가 신청 예정인 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 약제에 대한 업계 수요 조사를 지난 4일까지 진행한 바 있다.
이번 시범사업에 관련해 업계 관계자는 "다발성골수종 등 혁신적인 신약의 출시를 준비하고 있지만 기존 약제들이 급여 적용을 못 받고 있는 사태여서 신약이 진입할 수 있을 지 미지수"라고 말했다. 이어 "정부가 제시한 기한과 관련 서류 등이 너무 한정적이어서 기준을 맞추기 어려워 접수를 포기했다"고 밝혔다.
관련 협회가 제시한 수요 조사 제출 서류는 ▲국내 허가 신청예정일 ▲국내 허가 신청 사항 중 효능효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부 등이다.
또 허가 적응증 질환 정보에 대한 서류로 ▲중증도 및 기대여명, 생존율, 진행경과 등의 자료와 해당 질환의 기존 치료법 및 치료 성과 등을 제출해야 한다.
임상적 유용성 자료로는 치료적 확증시험 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처)와 예상 대상환자 수 자료 등을 제출해야 하며 비용효과성을 입증하기 위해 A8 등재 현황 및 등재가격, 제외국 급여평가결과, 결정신청시 비용 효과성 신청 트랙 예상(경평생략, 투약비교, 경평 등) 등을 제시해야 한다.
업체 관계자는 "이번 정부의 조치는 약물 접근성 강화 차원에서는 환영할 만한 일이지만 제도 틀에 딱 맞게 신청할 수 있는 약물들이 몇개나 될지 의문"이라면서 "국내기업들의 경우에는 대상 약제 신청이 거의 불가능한 수준"이라고 지적했다.
관련업계에 따르면 이번 시범사업 수요조사에 는 노바티스의 플루빅토를 포함한 극히 소수의 약제들이 참여한 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "대상이 혁신적인 치료제와 항암제로 맞춰져 있어 신청이 가능한 약제가 극히 한정적인 것은 맞다"면서도 "현재 어떤 제품을 올렸는지 말하긴 어렵다. 다만 합리적인 제도 운영을 위한 절차를 마련하는 과정이니 신청했다는데 의미를 가질 것"이라고 말했다.
