식약처, 재심사에 따른 국내 시판후 조사 결과 허가사항 반영 추진
희귀전문약인 재발 이장성 다발성경화증 치료제 '디메틸푸마르산염'제제에 대한 국내 시판후 조사결과가 공개됐다.
식약처는 최근 '디메틸푸마르산염' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 24일 변경명령을 예고했다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판후 조사 결과가 반영됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년간 172명을 대상으로 실시한 것으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 58.72%인 101명서 222건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1명에게서 2건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발이었다.
또 예상하지 못한 약물이상반응은 19명서 21건이 보고됐다. 다발성 경화증 재발과 어지러움, 하지 불안 증후군, 우토프 현상, 복부 불편감, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 관절통, 사지 통증, 중성구 감소증, 요로감염, 체부 백선, 독성 간염, 감염이 보고됐다.
변경 대상은 한국에자이의 텍피데라캡슐 120밀리그램과 240밀리그램이다. 전자는 2021년 기준 4만7502달러, 2020년 7만9798달러를 국내에 수입한 바 있다. 후자는 2018년 122만7790달러에서 2019년 108만9163달러, 2020년 84만9535달러, 2021년 52만1924달러를 국내에 수입했다.
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