단일국가 임상시험 한국 3위 지속...다국가 임상 11위 차지
우리나라 임상시험 점유율이 2019년 세계 8위에서 2020년과 2021년 6위, 지난해 5위로 올라섰다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다.
도시별 임상시험의 경우 서울이 2019년 이후 1위 자리를 내주지 않았다. 단일국가 임상시험 한국 순위은 2019년부터 지난해까지 3위를 이어갔다.
다국가 임상시험 한국 순위는 2019년 12위서 2020년 10위, 2021년 10위, 2022년 11위로 내려왔다.
또 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 ‘다국가 임상시험'은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수'가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다.
미국 NIH 기준 '제약사 주도 전 세계 임상시험’ 등록 수는 2019년 8,196건, 2020년 9,713건, 2021년 11,008건, 2022년 7,963건이었다.
2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지였다.
먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다. 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건이었다.
또 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.
제약사 주도 임상시험 건수(비중)는 2019년 538건(75.4%)에서 2020년 611건(76.5%), 2021년 679건(80.6%), 2022년 595건(83.7%)이었다. 연구자 임상시험 건수(비중)는 2019년 176건(24.6%), 2020년 188건(23.5%), 2021년 163건(19.4%), 2022년 116건(16.3%)이었다.
아울러 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으며 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.
국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2019년 233건, 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건이었다. 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2019년 305건, 2020년 354건, 2021년 398건, 2022년 338건이었다.
한편 식약처는 국가임상시험지원재단과 함께 국내에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.
식약처는 "임상시험의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응해 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
