미쓰비시-사노피, 루게릭병치료제 리루텍 판매 협약

미쓰비시다나베파마코리아가 지난 12일 사노피-아벤티스 코리아와 근위축성측상경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, 이하 ALS) 치료제 ‘리루텍(성분명 리루졸)’의 국내 판매에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.

‘리루텍’은 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 취득한 ALS 치료제로, ALS 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추는데 사용된다. 

이번 사노피-아벤티스 코리아와의 ‘리루텍’ 판매협약에 따라 미쓰비시다나베파마코리아는 ‘리루텍’에 대한 국내 독점 판매 권한을 가지게된다. 이로써 미쓰비시다나베파마코리아는 2016년 6월 미국 FDA 승인을 취득한 ALS 주사제인 라디컷(성분명, 에다라본)을 포함해, 국내 ALS 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

미쓰비시다나베파마코리아 류태환 대표 이사는 “미쓰비시다나베파마코리아는 ALS 주사제 라디컷과 함께 ALS 경구 치료제 리루텍에 대한 국내 독점적 판매를 담당하면서, ALS 환자에게 더 효과적이고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 두 제품 판매에 따른 시너지 효과를 창출해 ALS 치료에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 노력할 것”이라며, “사노피-아벤티스 코리아와 첫 인연을 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 ‘의약품의 창제를 통한 전세계 인류 건강 공헌(Creating hope for all facing illness)’이라는 기업이념에 따라 다양한 신약도입으로 기업의 가치를 높이고 환자와 사회에 공헌할 수 있는 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아의 파운데이션 사업부 석상규 대표는 “미쓰비시다나베파마코리아와 사노피-아벤티스 코리아가 루게릭병 치료를 위한 새로운 협력의 장을 마련하게 되어 기쁘다. 이번 파트너십을 통해, 루게릭 환자들에게 의미 있는 치료제를 지속적으로 제공할 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.

루게릭병으로 잘 알려져 있는 ALS는 운동신경세포가 파괴되면서 전신근육의 진행성 마비와 위축이 생기고 병이 진행되면서 호흡근의 마비로 발병 후 수년 내 사망에 이르게 되는 심각한 희귀난치성 질환이다.

한편, 미쓰비시다나베파마코리아는 순환기계 및 희귀난치질환 치료제, 마취제 등에 대한 자사 개발품 및 도입품을 판매하고 있으며, 2015년 12월 ALS 치료제 라디컷을 국내 허가 받아 도입한 바 있다.

CSL베링, ‘세계 혈우인의 날’ 맞아 사내 캠페인 시행 

CSL베링코리아는 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 출혈 장애가 있는 환자들의 치료를 적극 지원하겠다는 의지를 강화하기 위한 사내 캠페인을 시행했다고 밝혔다. 

혈우병은 단일 유전자의 결손으로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 선천성 출혈성 질환이다. 세계혈우연맹은 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 지정하고, 세계적으로 혈우병과 출혈질환에 대한 올바른 인식 고취의 계기로 삼고 있다. 올해 세계 혈우인의 날 주제는 'ACCESS FOR ALL'(모두를 위한 접근 : 예방 치료를 국제 표준 요법으로)’로, 출혈성 질환이 있는 모든 사람들이 더 나은 치료 및 치료에 대한 접근성을 개선하기 위한 행동을 촉구한다는 의미를 담고 있다. 

이번 캠페인은 CSL 베링의 글로벌 캠페인인 ‘We’re connected by A COMMON THREAD’의 일환으로 진행됐다. 해당 캠페인은 혈우병 치료 혁신과 개선된 관리 솔루션에 대한 의료진과 환자들의 높은 관심과 마음이 공동의 목표를 향한 실(A COMMON THREAD)로 연결돼 있다는 점을 강조한다. CSL 베링은 전세계 관계사의 SNS 채널을 통해 혈우병의 특성을 알리며, 지속적인 연구 개발을 통해 환자들이 혈우병으로부터 자유로운 일상을 누리고, 미래를 꿈꾸는 삶을 살 수 있도록 치료법을 제공하겠다는 메시지를 담은 동영상과 이미지를 공유했다.

이와 함께, CSL베링코리아는 14일 임직원들을 대상으로 혈우병의 종류와 발생 원인, 치료 방법 등에 대한 교육을 시행해 질환에 대한 이해를 높이고, ‘A COMMON THREAD’ 메시지와 함께 사진을 촬영하며 앞으로 더 많은 혈우병 환자들의 일상 회복 및 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다. 

CSL베링코리아 김기운 대표는 “혈우병은 결핍된 혈액 응고인자를 주입함으로써 혈액 응고인자를 대체하거나 보충하는 방식으로 치료하지만, 환자들은 평생 주입 일정을 엄격하게 준수해야 하는 부담이 있다며, “CSL 베링은 이러한 환자들의 고충 및 미충족 치료 수요를 해소할 수 있는 혁신적인 치료법 제공을 위해 앞으로도 끊임없이 헌신하겠다”고 말했다.

다케다, ‘세계 혈우인의 날’ 기념 사내 행사 개최 

한국다케다제약은 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 맞아 지난 10일 혈우병 환자를 위한 자신감 있는 ‘일상 충전’ 사내 캠페인을 진행했다. 

매년 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’은 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)에서 혈우병과 선천성 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지정한 날이다. 올해 슬로건은 ‘모두를 위한 접근: 글로벌 표준치료로서 출혈 예방’ (Access for all: Prevention of bleeds as the global standard of care)’으로, 모든 혈우병 환자들이 출혈 예방을 통해 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 일상적 예방요법에 대한 접근성 향상을 강조했다. 

한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부는 이에 혈우병 환자의 출혈 예방과 자신감 있는 일상을 응원하는 ‘일상 충전’ 사내 캠페인을 진행했다. 환자의 응고인자 예상농도를 확인해 일상을 충전하는 ‘배터리’ 이미지를 활용해, 혈우병 환자들이 개인별 맞춤형 예방요법으로 자신감 있는 일상을 누릴 수 있도록 지지하고 응원한다는 의미를 담았다. 

한국다케다제약 임직원들은 사전에 디지털 툴을 통해 혈우병 환자들의 출혈 예방 및 삶의 질 향상을 응원하는 메시지를 교류함으로써 환자들의 예방요법 접근성 향상을 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다. 

이와 더불어 지난 13일 혈우병 질환과 치료에 대한 임직원들의 이해를 높이기 위해 사내 교육을 진행한 대한혈액학회 혈우병연구회 회장 최은진 교수(대구가톨릭대학교병원)는 “한국다케다제약이 지난 20여년 간 국내 치료 환경 개선에 힘써 온 것에 감사한다.”며 “아직도 국내에서는 WFH에서 권고하고 있는 표준 치료인 일상적 예방요법1에 대한 급여 치료가 불가하다. 미충족 수요가 ,   있다는 점을 기억하고 앞으로도 급여 환경 개선과 약제 접근성 개선에 힘써주길 바란다.”고 당부했다.

한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은, “이번 세계 혈우인의 날 행사를 통해 임직원들은 혈우병 환자의 삶에 일상적 예방요법이 갖는 의미를 되새기고, 환자들이 자신감 있는 일상을 누릴 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다.”며, “한국다케다제약은 희귀혈액질환 분야의 글로벌 리더로서 15년 이상 국내 혈우병 및 출혈 질환 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하며 치료 혜택을 넓혀가고 있으며, 앞으로도 혈우병 환자들의 예방요법 등 치료 접근성 및 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

혈우병은 X염색체에 위치한 유전자 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 출혈성 질환이다.  2019년 기준 국내에 혈우병A환자는 1,746명, 혈우병 B환자는 434명이 등록되어 있으며, 중증 환자 비율은 각각 약 72%, 약 55%에 달한다.  혈우병 환자를 위한 일상적 예방요법은 세계적인 표준 치료법으로, 2020년 세계혈우연맹(WFH) 가이드라인에서는 기존보다 강력하게 개인별 맞춤형 예방요법을 권고했다. WFH 가이드라인에 따르면 중증 혈우병 환자에서 표준 치료는 주기적으로 응고인자 혹은 지혈 제제를 예방요법으로 투여하는 것이며, 예방요법은 개인마다 다른 출혈 표현형, 관절상태, 개인 약동학적 특징, 선호도 등에 따라 개별화, 맞춤치료가 되어야 한다고 강조하고 있다. 

아일리아, 출시 10주년 기념 ‘파워 심포지엄‘ 개최 

바이엘 코리아는 지난 14일과 15일 양일간 국내 안과 전문의를 대상으로 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)'의 국내 출시 10주년을 기념하는 ‘2023 아일리아 파워(POWER) 심포지엄‘을 성료했다고 17일 밝혔다.

이번 심포지엄은 ‘최소 4주부터 최장 16주까지, 황반변성 환자를 위한 유연한 치료 전략인 아일리아(Stay Flexible with Eylea Q4-Q16)‘를 주제로 10년 동안 축적해온 아일리아의 효과와 안전성 프로파일에 더해 T&E 요법(Treat and Extend)을 통한 유연한 투여 간격 조절로 환자 맞춤형 치료를 선도하고 있는 아일리아의 임상적 가치를 집중 조명했다.

첫째 날, 김안과병원의 김재휘 교수는 ‘습성 연령 관련 황반변성(이하 nAMD) 환자들에게 더 나은 세상을 볼 수 있게 한 10년간의 아일리아‘를 주제로 ▲nAMD 치료 발전에 있어 아일리아의 역할 및 활용 ▲국내 임상 의학 발전에 대한 바이엘 코리아의 기여 ▲여러 연구 및 임상으로 바탕으로 효과 및 안전성 프로파일에 대한 아일리아의 가치를 설명했다. 

김 교수는 “아일리아는 지난 10년간 우수한 시력 향상 효과와 안전성 프로파일을 입증했으며, 20여개국 2만명 이상의 환자를 대상으로 실제 임상 현장에서도 이를 확인했다 “며 “아일리아의 도입으로 T&E 요법, PCV 단독 치료 전략 등 다양한 황반변성 치료 전략들이 함께 논의될 수 있었기에 아일리아의 지난 10년은 단순히 제품의 성장뿐 아니라 황반변성 치료 분야의 발전과 시장의 확대를 의미한다“고 강조했다. 또한, “출시 10년이 지났지만 아일리아는 여전히 선제적이고 개별화된 치료 전략인 T&E 요법으로 최소 4주에서 최장 16주까지 유연한 투여 간격의 이점을 제공하는 환자 맞춤형 치료제“라고 평가했다.

장우혁안과 장우혁 원장은 ‘nAMD 환자 관점에서 바라본 아일리아의 내약성 및 유연성‘을 주제로 아일리아의 T&E 요법이 치료 간격의 유연성을 높여 환자들의 시력 개선 및 유지를 돕고, 치료 부담을 완화하는 데 기여해왔다고 설명했다. 장 원장은 4주 간격으로 집중 치료가 필요한 환자 사례부터 16주 간격까지 연장된 환자 사례까지 실제 임상 사례를 공유하며, “아일리아의 T&E 요법에 대한 주요 임상인 ALTAIR 연구에서 16주까지 투여 간격이 연장된 환자 최대 96.2%가 96주차까지 투여 간격을 유지했으며 , 실제 임상에서도 환자 46~70%가 12주 이상의 투여 간격으로 2년 차까지 시력 개선을 유지했다 , “며, “아일리아는 임상 연구 및 실제 처방 환경 모두에서 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하며 환자 맞춤형 치료 환경을 선도해왔다“고 설명했다.

둘째 날에는 누네안과병원 이원기 원장이 ‘결절성 맥락막 혈관병증(PCV)에서 10년 이상 축적된 환자 중심 치료의 최적화 전략‘을 공유하고, 의정부성모병원 안과 이미연 교수가 ‘PCV에서의 개인 맞춤형 치료를 통한 환자 혜택 제공‘에 대해 발표했다. 서울아산병원 안과 이준엽 교수는 ‘임상 시험에서 진료 현장에 이르기까지 Anti-VEGF 치료제의 표적 탐색(환자 중심 접근법)‘에 대해 조명하는 시간을 가졌다. 

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “아일리아는 효과와 안전성 그리고 투여간격의 유연성을 바탕으로 지난 10년간 매해 성장을 기록하며 명실상부 황반변성 치료제의 표준치료(Standard of Care)로 자리 잡았다. 이번 심포지엄은 황반변성 치료와 함께 발전해 온 아일리아의 10주년을 기념함과 동시에 앞으로의 10년도 최소 4주부터 최장 16주까지, 유연한 치료 전략을 바탕으로 환자와 의료진과 함께하겠다는 의미를 담고 있다“며, “지난 10년 동안 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 도와주신 국내 의료진에게 진심으로 감사의 말씀을 전하며, 앞으로도 No.1 anti-VEGF 치료제로서 보다 많은 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다“고 말했다.

에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 ‘코그메이트’ 출시
 
한국에자이가 FDA 인증받은 툴 기반의 뇌 건강 측정 도구 (비 의료기기) ‘코그메이트(CogMate)’를 4월 출시했다고 17일 밝혔다.

‘코그메이트’는 뇌 건강 자가 테스트가 가능한 디지털 도구(비 의료기기)로 특수 알고리즘을 이용해 사용자의 뇌 건강도를 측정한다. 뇌 반응 속도, 주의력 , 시각 학습, 기억력 등 4가지 영역의 테스트를 진행하고, 테스트 후 결과 리포트를 통해 자신의 뇌 건강도를 지속적으로 관리할 수 있다. 결과 리포트에서는 뇌 나이, 등급, 뇌 건강도(BPI, Brain Performance Index) 점수를 제공하고, 정기적으로 추이 파악도 할 수 있다.  PC, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 기기에서 테스트가 가능하며, 테스트 시간에는 약 15분 정도가 소요돼 접근성이 높다.

‘코그메이트’는 에자이와 기술 계약을 체결한 ‘코그스테이트(Cogstate)’가 만든 기술로 미국 품의약국(FDA)에서 승인받은 CBB(디지털 인지 검사, cogstate brief battery)를 기반으로 한다.

CBB는 정신 운동 기능, 주의력, 작업 및 시각 학습 기억 등 총 4가지 항목으로 구성된 디지털 인지검사 도구로, 전 세계 55개국 이상에서 사용되며, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등지에서는 ‘Cognigram’이라는 이름의 의료기기로 의료 전문가를 위한 경도인지장애 및 치매 검사와 진단에 활용하고 있기도 하다. 

우리나라는 급격하게 고령화사회로 진입하면서 매년 치매 환자 수가 늘어나고 있다. 중앙치매센터에 따르면 2020년 기준 65세 이상 치매 환자수는 84만명을 넘어섰으며, 전체 노인 10.3%가 치매를 진단 받았다.[i] 이에 따라 치매로 인한 사회적 비용 부담 역시 증가하고 있다. 하지만 여전히 치매 전 단계라고 할 수 있는 경도인지장애 및 뇌 건강 관리에 대한 인식은 저조한 편이다. 

한국에자이 코그메이트 관계자는 “’코그메이트’ 출시가 뇌 건강도 테스트를 통한 뇌 건강 관리 인식과 중요성을 높이는 데 기여하기를 기대한다”며, “’코그메이트’는 정기적인 테스트를 통해 뇌 건강 상태를 확인하고, 인지 기능의 변화를 객관적으로 파악할 수 있어 손 쉬운 뇌 건강 관리 도구로 활용이 가능할 것”라고 말했다. 또한 “코그메이트 활용 및 유관 기업/단체와의 활발한 파트너십 구축을 통해 액티브 시니어의 뇌 건강 및 인지 건강 관리에 기여하는 헬스케어 에코시스템 구축을 목표로 한다”고 밝혔다.

멀츠, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표

멀츠 에스테틱스는 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원들과 함께 기자간담회를 개최하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의내용을 발표했다. 

ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회 (Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, 이하 ASCEND)’로, 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행하고 있다. 이를 통해 지난해 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 논문을 발표했다. 보툴리눔 톡신 시술이 1999년 이후부터 전세계에서 널리 시행되고 있는 미용 시술인 만큼, 시술이 지속되면서 발생할 수 있는 중화항체 형성 위험성을 최소화하고, 내성 위험성을 낮추기 위해서는 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 합의한 바 있다.

이번 기자간담회에는 압구정 오라클 피부과 박제영 대표원장과 마이클 마틴(Michael Martin) 박사, 세인트룩스 메디컬센터 의과대학 파시피코 칼데론(Pacifico E. Calderon) 교수, 멀츠 에스테틱스 최고과학책임자(CSO) 사만다 커(Samantha Kerr) 박사가 연자로 참여해 보툴리눔 톡신 내성에 대한 의료진과 환자의 인식 전환의 필요성, 면역원성 위험 완화 및 안전한 보툴리눔 톡신 사용에 대한 의료 전문가의 역할, 그리고 멀츠 에스테틱스의 혁신적인 R&D에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 

첫 번째 연자로 나선 박제영 원장은 ASCEND 한국 대표 패널로 ‘ASCEND 연구의 의의와 국내 보툴리눔 톡신에 대한 소비자들의 인식 변화’에 대해 발표했다. 박 원장은 “보툴리눔 톡신 내성 문제가 점차 중요해짐에 따라 전세계 14명의 전문가들로 구성된 다학제 패널들과 함께 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 가이드라인에 대한 논문을 발표하게 됐다”고 밝혔다. 또한, “최근 국내에서는 에스테틱에 대한 소비자들의 관심이 증가해 중년 여성뿐 아니라 젊은 여성 및 남성에서도 보툴리눔 톡신 시술에 대한 수요가 높아지고 있다”며 “시술에 대한 관심도와 함께 내성에 대한 소비자의 인식도 향상돼야 한다. 의료진은 소비자에게 보툴리눔 톡신 내성에 대한 잠재적 위험과 함께 안전한 시술을 위한 방법에 대해 설명해야 한다”고 설명했다. 

두 번째 연자인 마이클 마틴 박사는 세계적인 면역학 석학으로 ‘면역학적 관점에서 순수 보툴리눔 톡신 사용의 중요성과 그 이유’에 대해 발표했다. 마틴 박사는 “순수한 톡신이란 복합단백질, 세균 DNA 오염물질 등 불필요한 성분을 함유하지 않도록 정제한 보툴리눔 톡신 제품”이라고 설명했다. 또한, “보툴리눔 톡신은 사지경련, 경부근긴장이상 및 만성 편두통을 포함한 많은 의학적 또는 신경학적 질환에 효과적인 치료제이다. 때문에 보툴리눔 톡신 내성은 환자에 있어 미래의 치료 옵션 선택에 직접적이고 장기적인 영향을 미칠 수 있는 만큼 고도로 정제된 톡신을 사용하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 

세번째로 칼데론 교수는 ‘면역원성 위험 완화 및 안전한 보툴리눔 톡신 사용에 대한 의료 전문가의 역할의 중요성’에 대해 발표했다. 칼데론 교수는 “환자 중심의 접근 방식과 정보에 입각한 의사결정을 통해 보툴리눔 톡신 내성의 잠재적 위험을 최소화해야 한다”며, “이를 위해 환자의 건강과 보툴리눔 톡신 치료 이력을 파악하고, 내성의 위험성에 대한 교육이 동반되어야 한다”고 설명했다. 또한, “현재 전세계적으로 보툴리눔 톡신 균주의 출처 관리 추세에 맞춰 한국에서도 보툴리눔 톡신 균주에 대한 철저한 관리 감독이 뒷받침될 때 궁극적으로 더 건강하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.

멀츠 에스테틱스 CSO 사만다 커 박사는 ‘환자의 안전, 제품 품질, 제조기술을 중심으로 멀츠의 혁신적인 R&D’에 대해 발표했다. 사만다 커 박사는 “멀츠는 높은 수준의 안전성과 유효성 기준을 충족한 자사 제품을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 만드는 데 앞장서고 있다”며 “환자들이 신체적, 심리적 건강을 위해 올바른 결정을 내릴 수 있도록 멀츠는 보다 우수한 제품과 서비스를 준비하고 트렌드를 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

멀츠 에스테틱스의 유수연 대표는 “에스테틱 산업 내에서 한국의 높은 위상을 고려할 때, 이번 기자간담회는 ASCEND 전문가들의 보툴리눔 톡신 사용에 대한 최신 지견과 합의사항을 공유하는 의미 있는 자리였다”며 “멀츠 에스테틱스는 앞으로도 보툴리눔 톡신 내성에 대한 인식을 제고하고 환자들이 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 밝혔다. 

한편, ASCEND가 지난해 발표한 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 이번 논문은 보툴리눔 톡신 내성에 대한 인식을 제고하고 중화항체에 기인한 2차적인 치료 무반응의 위험 평가 및 관리를 위한 임상적, 윤리적, 미용학적 고려사항을 통합해 최선의 가이드라인을 제공하기 위한 것이다. 보툴리눔 톡신을 시술하는 환자들이 지속적으로 증가하고 있음을 반영해 전문가 패널들은 중화항체 형성 위험성을 최소화하고자 내성 위험성이 적은 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 의미있는 결정이라는 데 동의했다.