다이이찌 산쿄의 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)에 대한 FDA 승인검토가 3개월 연장됐다.
다이이찌 산쿄는 20일 FLT3-ITD 유전자 돌연변이를 갖고 있는 급성 골수성 백혈병치료를 위한 퀴자티닙(Quizartinib)의 FDA 승인검토기간이 3개월 연장됐다고 밝혔다. 새로 설정된 승인목표예정일은 7월 24일이다.
퀴자티닙은 2019년 6월 일본에서 반플리타(Vanflyta)를 상품명으로 승인을 받은 품목으로 같은해 6월과 10월 차례로 FDA와 EMA로 부터 승인거부됐다. 추가 임상 자료를 더해 지난해 8월과 10월 EMA와 FDA 승인신청을 수락받아 검토가 진행되고 있다.
이번 검토기간 연장과 관련 FDA는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 검토를 사유로 제시했으며 효과와 안전성에 대한 추가 데이터 요청은 없었다고 다이이찌 산쿄는 설명했다.
한편 추가로 진행된 QuantUM-First 3상에서 퀴자티닙은 표준화학요법 대비 사망위험을 22.4% 감소시켰다. 또 39.2개월의 추적 조사 후 전체 생존(OS) 중앙값은 퀴자티닙군이 31.9개월, 대조군은 15.1개월로 개선이 이뤄졌다. 전체적인 호중구 감소증 등 이상반응은 이전 QuantUM-R 임상대비 낮은 수준이었다.
퀴자티닙은 다이이찌 산쿄가 2014년 암빗(Ambit) 바이오사이언스를 4억 1000만 달러에 인수 하면서 확보한 약물이다.
출시된 경쟁약물은 노바티스의 라이답(미도스타우린)과 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 있다. FDA 승인은 각각 2017년과 2018년, 국내 식약처 승인은 각각 2019년과 2020년이다.
급성 골수성 백혈병에서 FLT3 유전자변이는 새로 진단된 환자의 25~30%에서 발생하며 흔한 변이로 TKD와 IDT 아형이 있다. 퀴자티닙은 불량한 예후를 갖는 FLT3-IDT 변이 환자를 치료대상으로 한다.
