지난해 인허가된 의료기기 중 최근 3년간 국내 제조가 수입을 앞질렀다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 4월 25일 발간했다.
주요 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지이다.
전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세이나 국내 제조품목의 비중은 지속적으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다.
전체 인허가 건수는 2018년 7745건서 2019년 8269건, 2020년 8183건, 2021년 7060건, 2022년 6767건이었다. 국내 제조 비중은 2018년 46.5%서 2019년 43.6%, 2020년 51.6%, 2021년 53.8%, 2022년 54.4%로 지속적으로 상승했다.
국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석됐다.
반면 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로, 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인이며, 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소 폭을 보였다.
전체 수입 의료기기는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건, 2022년 3088건이었다. 수입 신고는 2019년 3448건서 2020년 2906건, 2021년 2380건, 2022년 2240건으로 줄었다.
안경렌즈 수입은 2019년 575건서 2020년 302건, 2021년 75건, 2022년 69건이었다.
단독 소프트웨어 형태로 개발된 ‘의료기기 소프트웨어’가 최근 5년간 지속적으로 증가 추세이며, 2022년 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지하며 강세를 보였다. 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품을 차지했다.
임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 보인다. 지난해 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했다.
2020년 123건(1·2등급 37건, 3·4등급 86건)서 2021년 133건(1·2등급 14건, 3·4등급 119건), 2022년 139건(1·2등급 15건, 3·4등급 124건)이었다.
지난해 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 ‘압박용밴드’, ‘핵산추출시약’ 등 23개 품목, 2등급 품목은 ‘기도형보청기’, ‘치과용임플란트상부구조물’ 등 4개 품목, 3등급 품목은 ‘고위험성감염체면역검사시약’과 ‘고위험성감염체유전자검사시약’ 2개 품목이, 4등급 품목은 ‘조직수복용생체재료’ 1개 품목 순으로 차지했다.
지난해 인허가 건수 상위 30개 품목은 1등급 23개, 2등급 4개, 3등급 2개, 4등급 1개였다.
