KRPIA, 희귀질환치료제 접근성 현황·보장성 강화 방안에 관한 연구 진행
지난 10년간 한국에서 희귀의약품의 보험급여 비율이 53%를 나타낸 것으로 나타났다. 선진국인 독일의 93%, 프랑스의 81%에 비해 매우 낮다는 지적이 관련 업계 연구를 통해 드러났다.
KRPIA는 2일 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 진행한 결과를 공개하며 "2018년 기준 한국의 희귀의약품 지출 비율은 OECD 국가 중 하위권에 위치한 3.6%로 OECD 평균값 6.8%의 절반 수준에 불과하다"면서 "신속 등재절차에 따라 허가된 희귀질환의약품에 대한 경제성평가면제 확대 등 희귀질환 및 희귀질환 치료제의 특성을 고려한 제도 개선 절실하다"고 밝혔다.
이번 연구는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 진행됐다. 연구 결과를 살펴보면, 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%였다.
이는 유사한 연구를 진행해 나타난 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 낮은 수치다.
또 연구에서 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월에 비해 장시간을 소요했다.
이와함께 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타냈다 .
희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%를 보여 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준을 보였다.
이종혁 교수는 연구에서 "우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립, 고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대, 희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선, 경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대, 제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 5가지 방안이 필요하다"고 제안했다.
이번 연구 결과에 대해 KRPIA는 “희귀의약품으로 허가은 약제에 대해 희귀/난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다"면서 "희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화하여 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대하여 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다"고 강조했다.
이어 "제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해서는 기금 조성을 통한 보장성 강화 방안을 도입해 보장성을 강화하고, 혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품의 경우 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입을 검토해 환자들의 경제적 부담을 완화할 필요가 있다"는 의견을 밝혔다.
한편 이번 연구는 최근 ‘Effect of the copayment reduction system on accessibility to orphan drugs in South Korea’(2023년 3월 20일 발표)라는 제목으로 온라인 저널인 'Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research'에 게재됐다.
