신규 등재 절차를 밟고 있는 한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)와 에이스파마의 다발골수종치료제 메그발주(멜팔란염산염), 메디팁의 연조직 육종치료제 욘델리스주(트라벡테딘)가 암질환심의위원회 관문을 넘어섰다.
급여사용 범위 확대 절차를 진행 중인 한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스주(다라투무맙)의 유도요법, 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정(길테리티닙)의 조혈모세포이식이 불가능한 환자 대상 투여도 암질심을 통과했다.
건강보험심사평가원은 5월 3일 열린 암질심 심의결과를 이 같이 공개했다.
공개내용을 보면, 이날 암질심에서는 신규 등재 4건, 급여기준 확대 4건 등 총 8건의 안건이 심의됐다.
먼저 신규 등재 안건 중에서는 엔허투주, 메그발주·멜스팔주, 욘델리스주가 통과됐다. 반면 한국노바티스의 유방암치료제 피크레이정(알펠리십)은 거부됐다.
약제별 급여기준 설정 적응증은 ▲엔허투주: 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 ▲메그발주 등: 다발골수종(조혈모세포이식 전처치요법, 횡문근육종 포함) ▲욘델리스주: 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한 진행된 연조직 육종/ 지방육종, 평활근육종) 등이다.
급여기준 확대 안건 중에서는 다잘렉스주와 조스파타정은 받아들여진 데 반해, 한국릴리의 유방암치료제 버제니오정(아베마시클립)과 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)은 기각됐다.
구체적으로 이번에 수용된 다잘렉스주 적응증은 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(유도요법)이다.
조스파타정의 경우 조혈모세포 이식이 불가능한 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자에게 투여범위를 확대하는 내용이다.
반면 버제니오정은 호르몬 수용체(HR) 양성·사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성·림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로써 내분비 요법과 병용하는 요법, 티쎈트릭주는 초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대한 절제 및 백금기반 화학요법 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 급여 사용범위를 확대하려고 했지만 받아들여지지 않았다.
한편 심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.
