약평위 통과가격과 비교하면 11.1% 낮아
예상청구금액 약 86억5천만원
한국비엠에스제약의 골수섬유증치료제 인레빅캡슐(페드라티닙)이 국내 도입 약 1년 1개월만인 다음달 1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내 상한금액은 3만9520원으로 A7조정평균가의 47.7% 수준이다.
경제성평가 자료제출 생략 트랙으로 등재절차가 진행됐는데, A7 등재국가 중 조정최저가가 가장 싼 프랑스보다는 표시가격이 더 높게 설정됐다. 하지만 환급형 위험분담제가 적용돼 실제가격은 이 보다 더 낮을 것으로 보인다. 예상청구금액은 표시가 기준 86억5천만원으로 합의됐다.
22일 복지부에 따르면 진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증은 유전자 돌연변이(JAK V617F, JAK exon 12, MPL W515 K/L, CALR 등)로 인한 JAK-STAT(Janus kinase-signal transducer and activator of transcription) 신호전달 경로 활성화에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 기대여명은 관련 연구와 학회 의견에 근거하면 약 2년 미만이다. 구체적으로 전문학회는 "(이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은) 골수섬유증 환자의 기대여명은 4.9~15개월로 생존을 위협하는 심각한 질환에 해당한다"는 의견을 제시했다.
인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 쓰인다.
국내 시판허가는 작년 4월22일에 받았다. 이어 다음달인 5월4일 급여 등재 신청했고, 심사평가원 암질환심의위원회는 작년 6월29일과 12월14일, 올해 2월1일까지 세번 도전 끝에 통과됐다. 이 과정에서 작년 8월23일 자료보완 등을 사유로 등재신청을 자진취했고, 동시에 같은 날 재결정 신청이 이뤄지기도 했다. 약제급여평가위원회는 올해 2월9일 심의를 마쳤고, 건강보험공단과 협상은 2월24일부터 4월24일까지 진행됐다.
인레빅은 경제성평가 자료제출 생략 요건을 충족했다. 구체적으로는 항암제이면서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다. 식약처 허가는 단일군 임상자료로 받았고, 위원회에서 정한 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있는 약제다.
대한혈액학회는 "골수섬유화증 환자에게 룩소리티닙 치료 후 사용할 수 있는 약제가 하이드록시우레아 등 대증적 치료뿐이며, 페드라티닙의 임상적 유용성을 고려해 급여가 필요하다"는 의견을 제시했다.
A7 국가 중에는 미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 6개국에 등재돼 있는데 조정평균가는 8만2730원, 조정최저가는 3만4552원(프랑스)으로 파악됐다. 국내 표시가격은 3만9520원으로 조정평균가의 47.7% 수준이지만, 조정최저가보다는 4968원 더 높다.
복지부는 "약평위 평가 결과를 토대로 임상적 유용성, 대체약제 및 급여기준 등을 고려해 약평위 통과가(4만4461원) 대비 11.1% 인하한 3만9520원에 (건보공단과 제약사 간) 합의가 이뤄졌다. 위험분담제는 환급형과 총액제한형이 적용됐다"고 설명했다.
대상 환자수는 365일 투약 가정 시 약 150명이다. 1인당 소요비용은 상한금액 기준 연간 약 5770만원. 복지부는 "1차년도 예상청구금액(재정소요액)은 약 86.5억원(상한금액 기준)으로 예상되지만 위험분담제 환급형 적용으로 재정소요는 더 낮을 것"이라고 내다봤다.
