코헤루스, 중국현장 실사 완료...3가지 지적 수주내 개선보고 기대
코로나19 영향으로 지연됐던 중국내 제조시설 현장실사가 완료되면서 중국개발 PD-1 면역항암제는 첫 FDA 승인 가능성이 높아졌다.
코헤루스는 5월 31일 미국증권거래소 공시를 통해 PD-1 면역항암제 '토리팔리맙' 개발사인 준시바이오가 중국내 제조시설에 대한 FDA 현장실사를 완료했다고 밝혔다.
실사 완료시점에 FDA 실시팀으로 부터 지적받은 3건은 신속하게 보완할 수 있을 것으로 기대된다며 6월초 FDA에 답변을 제출할 계획이라고 덧붙였다.
코헤루스는 이같은 실사 현황을 설명하고 FDA 승인을 받아 상업적 출시를 계획하고 있다고 강조했다.
토리팔리맙은 중국에서 투오이(Tuo Yi)를 상품명으로 승인 받은 PD-1 면역항암제. 지난해 2차례 비인두암을 적응증으로 FDA의 문을 두드렸으나 코로나19 재확산 사유로 현장실사가 지연됨에 따라 완결될 응답서신(CRL) 받아 승인거부된 바 있다. 실사 지연이 사유인 만큼 추가승인신청 없이 승인검토 연장상태를 유지하고 있다.
같은 사유로 노바티스와 베이진의 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙 역시 승인일정이 연기된 상태에 있다.
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