객관성 확보 일환...가중치 기준 등 운영방식 궁금증 남아
"평가위 1차 평가 후 최종 판단은 약평위에서"
2020년부터 시행되고 있는 약제 급여적정성 재평가는 정부의 설명과는 달리 제약업계에는 살생부로 받아들여지고 있다. 실제 그동안 재평가를 받은 11개 성분 중 3개가 급여제외, 4개는 급여사용 범위 축소로 결론났다. 올해 진행 중인 8개 성분도 상황은 녹록치 않아 보인다.
제약사들이 재평가 대상이 된 자사 제품의 급여를 종전대로 계속 유지하려면 임상적 유용성을 스스로 입증해야 한다. 심사평가원은 이 때 활용할 1·2차 평가지표를 제시했는데, 평가과정에서는 물론 건강보험정책심의위원회에서조차 기준 개선을 요구하자 이번에 '임상적 유용성 항목'과 '사회적 요구도 항목'을 우선 손질했다. 뉴스더보이스는 개선된 두 개 항목을 두번에 걸쳐 자세히 들여다 봤다.<편집자주>
(② 사회적 요구도 항목) 약제 급여적정성 재평가 첫 번째 관문인 '임상적 유용성' 항목에서 '불분명'으로 평가되면 평가 수행자도 고민에 빠질 수 밖에 없다. '불분명'은 '있다고도 할 수 없고 없다고도 할 수 없다'는 의미 쯤으로 해석 가능하다. 이번에 개선된 임상적 유용성 판단기준에서는 의학적 권고는 '충분'이지만 임상효과성이 '없음'이거나 의학적 권고와 임상효과성 모두 '일부'인 경우, 또 의학적 권고는 '없음'이지만 임상효과성은 '충분'인 경우가 '불분명'의 영역이다.
이렇게 평가된 약제는 비용효과성 평가에서 비용효과성이 있는 것으로 판단되면 '사회적 요구도'라는 2차 평가지표로 급여권 내 잔류여부를 평가하게 된다. 그런데 '사회적 요구도' 항목은 그동안에도 계량화하기가 어려워 임의적인 평가방식이 아니냐는 지적을 받아왔다.
정부와 보험당국은 이를 보완하기 위해 이번에 계량화가 가능한 방안을 마련해 올해 재평가 약제부터 적용하기로 했다. 골격은 세부평가 항목을 의료적·사회적·재정적 요소 3개로 구체화해 점수화(필요시 가중치 부여)하는 것이다.
객관적인 평가를 위해 약제사후평가소위원회 위원 8명, 의료분야 전문가·환자단체·시민단체 각 1명(약제급여평가위원회 인력풀 우선 활용) 등 총 11명으로 구성된 사회적 요구도 평가위원회도 구성하기로 했다.
세부 평가항목을 구체적으로 보면, '의료적 요소'에서는 임상 현장에서 질병 치료 또는 관리를 위해 해당 약제 사용이 필요한 정도를 필수성, 선호도 등을 고려해 종합적으로 평가한다. 점수는 낮음부터 높음 사이에서 총 5점이내에서 부여된다.
사회적 요소와 재정적 요소는 세부항목이 각각 2개로 또 나뉜다. 먼저 '사회적 요소'에서는 해당 약제 사용에 의한 사회적 편익 증가 정도(의료적 요소에 반영되지 않는 속성)와 오남용 방지, 약제 사용 관리 등을 위해 보험 급여권 유지가 필요한 정도를 각각 종합적으로 평가한다. 총점은 각각 5점으로 '의료적 요소'와 같다.
'재정적 요소'에서는 본인부담률 변경 시 환자의 경제적 부담 증가 정도를 고려한 급여권 유지 필요성(약제 사용의 지속성 등)과 건강보험 지출 절감을 위해 해당 약제의 급여권 유지 필요성을 각각 종합적으로 평가한다. 역시 총점은 각각 5점이다. 정리하면 5개 세부 평가항목 총 25점 범위 내에서 일정점수 이상을 확보하면 보험급여에 대한 사회적 요구도가 높은 것으로 평가되는 것이다.
앞서 지난해 진행된 평가에서 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(고덱스캡슐)는 임상적 유용성이 불분명하지만 사회적 요구도가 높은 것으로 평가돼 약가인하 후 급여를 유지할 수 있었다.
하지만 사회적 요구도 평가의 객관성을 확보하기 위한 정부와 보험당국의 이런 노력에도 운영방식과 관련한 궁금증은 여전히 남는다. 정리하면 대략 이런 것이다.
사회적 요구도가 있다고 평가되려면 총점 기준 몆 점 이상을 받아야 할까? 13점 이상이면 사회적 요구도가 높다고 볼 수 있을까? 전체적으로 총점은 높은 편이지만 의료적 요소나 사회적 요소 등 특정 평가항목에서 점수가 낮은 경우, 가령 이른바 평가항목 중 '과락'이 있는 경우는 어떻게 평가될까?
'필요 시 가중치'를 부여할 수 있도록 돼 있는 데 가중치를 포함한 총점은 몆점이 고려되고 있을까? 가중치 부여 기준과 평가항목당 고려 가능한 가중비율은 어느 정도 일까? 평가항목별 가중치에 차이는 있을까?
이에 대해 재평가 업무를 실무에서 진두지휘하고 있는 심사평가원 박은영 약제평가부장은 "사회적 요구도에 대한 1차 평가 후 위원회에서 논의하는 것으로 했다"고 말했다. 사회적 요구도 평가위원회가 1차 평가한 뒤 총점을 고려한 최종 급여유지 여부는 약제급여평가위원회 몫(재량)이라는 의미다.
