한미약품

MSD “FDA, ‘에피노페그듀타이드’ 패스트트랙 지정”

MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.

우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표 한다고 밝혔다.

이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다. 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다. 

 

제일헬스사이언스

약용탄 함유된 '록펜텍 플라스타' 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 외용 소염·진통 파스인 '록펜텍 플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다.

'록펜텍 플라스타’는 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받는 '록펜텍 카타플라스마'의 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착가능한 플라스타 형태로 출시한 것으로 주성분 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg, 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다.

록소프로펜은 어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등의 퇴행성 관절염, 근육통, 외상 상처 후 부기, 통증, 진통, 소염 작용 치료에 쓰이는 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분의 약물로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다.

제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제 전환하여 출시했다.

특히, 록펜텍 플라스타에 첨가된 약용탄은 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 약용 숯으로 체내 염증 물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데 도움을 준다.

서은표 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “록펜텍 플라스타는 약물 효과가 24시간 지속되기 때문에 소비자의 통증 완화에 도움을 주는 제품”이라며 “최근 골프, 테니스, 등산 등 야외 스포츠 활동을 즐기면서 발생하는 통증은 물론, 장시간 근로자 및 활동이 불편한 노인분들도 편리하게 사용하실 수 있다”고 덧붙였다.

록펜텍 플라스타는 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.

대웅제약∙한올바이오파마

美 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어’ 공동 투자

대웅제약(대표 전승호·이창재)과 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)는 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’(Vincere Biosciences, 이하 빈시어)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다.

이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다.

빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업으로 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지(Mitophagy)’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이루어지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 파킨슨병 등의 퇴행성 질환을 유발할 수 있다. 빈시어의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화시켜 건강한 미토콘트리아의 비율을 높이고, 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 한다.

이를 인정받아 지난 2019년부터 총 4번에 걸쳐 할리우드 배우 ‘마이클 제이 폭스’가 설립한 파킨슨병 연구재단인 ‘마이클 제이 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)으로부터 연구기금을 지원받았다. 또한 뛰어난 연구실적과 잠재력을 나타내는 과학자를 선정해 연구 지원금을 제공하는 ‘국립노화연구소(NIA, National Institute on Aging)’에서 연구비를 지원받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 최근 주요 타겟 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “빈시어는 신약개발 과정에 AI 기술을 접목해 기존의 파킨슨병 치료제 개발 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 가능성을 보유하고 있다”며, “3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다”고 말했다.

스프링 베루즈 빈시어 대표는 “이번 협력은 파킨슨병 질병조정(disease modifying)치료제 개발을 위해 힘을 합치는 것으로 대웅과 한올의 임상 연구 성과의 전략적 공유는 노화성 퇴행질환을 깊게 이해하는데 도움이 된다”라며 “파킨슨병 환자들에게 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다”고 말했다.

메디톡스

뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤' 아마존·쇼피 입점...글로벌 시장 출사표

메디톡스의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'이 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼에 잇따라 입점하며 글로벌 시장 공략에 본격 나선다.

바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 동남아시아 지역 최대 규모의 온라인 쇼핑 플랫폼 '쇼피(Shopee)’에 더마코스메틱 브랜드 '뉴라덤(NEURADERM)'의 입점을 마치고, 병·의원 전용 '뉴라덤 크림MD'와 기초화장품 '베이직더마' 라인의 신제품 판매를 개시했다고 13일 밝혔다. 지난달에는 세계 최대 온라인 쇼핑 플랫폼 '아마존(Amazon)’에도 입점을 완료했다.

쇼피는 동남아시아, 아마존은 북미 지역에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대표적 온라인 쇼핑 플랫폼으로 글로벌 시장 진입을 위한 필수 유통 채널로 꼽힌다.

메디톡스는 이번 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼 입점으로 미국을 비롯해 싱가포르, 말레이시아, 필리핀 등 북미·동남아시아 지역의 더마코스메틱 시장에 본격 진출하게 됐다. 지난 3월 '뉴라덤'의 대대적 리뉴얼과 신제품 출시 이후, 소비자와의 접점을 넓히기 위한 글로벌 유통 채널 확보에 주력한 결과다.

메디톡스 관계자는 "뉴라덤의 국내외 신규 시장 개척을 목표로 차별화된 마케팅 전략을 적극 펼치고 있다"며 "하반기에는 홈쇼핑 판매를 시작하고 올리브영 등 H&B스토어에 입점하여 시장 공략에 더욱 박차 가할 것"이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 자체 개발한 기술 '엠바이옴(M.Biome)’ 기반의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'의 성공적 시장 진입을 위해 다양한 온·오프라인 마케팅 활동을 진행 중이며, 소비자의 니즈를 지속 파악하여 제품 라인업도 보강할 방침이다.

휴젤

보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 IND 승인

휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.

HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.

임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스® 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.

가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24 시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다.

HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 우수한 R&D 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.

 
비보존

VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시…안전성-내약성 평가

비보존이 약물 중독 치료제로 개발 중인 파이프라인 VVZ-2471의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다.

비보존은 13일 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 밝혔다.

지난 3월 완료한 단회투여 시험에서 이미 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보한 바 있다. 비보존은 단회투여 시험에서의 결과를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.

이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.

VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. VVZ-2471은 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다. 두 타겟은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할을 하며, 억제를 하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜주는 역할이 있는 것으로 알려져 있다.

이두현 비보존 회장은 “VVZ-2471은 다중 타겟 플랫폼 기술로 개발돼 약물 중독까지 효능이 확장된 유망 파이프라인”이라며 “향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다”고 말했다. 

아이디에스앤트러스트

GxP 특화 ‘교육관리시스템 론칭 세미나’ 개최

의약품 제조 및 품질관리 규정이 강화되면서 이에 대한 해결책으로 IT솔루션이 떠오르고 있는 가운데 아이디에스앤트러스트가 교육관리시스템을 선보인다.

토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표이사 정길호)는 제약•바이오 업계관계자들을 대상으로 ‘GxP Data Integrity 강화를 위한 최적의 교육관리시스템(LMS, Learning Management System)을 론칭하며 세미나를 개최했다고 13일 밝혔다.

이번 세미나는 제약·바이오 업계 관계자 100여명이 참석한 가운데 서울 잠실 선착장 베어코웍에서 열렸다. 세미나는 ▲idsTrust GxP 솔루션 소개, ▲LMS 솔루션 론칭 소개 및 데모 시연, ▲데이터 완전성 대응전략 및 성공사례 순으로 진행됐다.

이번에 아이디에스앤트러스트가 출시한 교육관리시스템은 GMP, GCP, GLP 등을 대비하여 직원들의 GxP 교육 준비부터 진행, 완료까지 가능한 토탈 교육 관리 솔루션이다. 문서 및 동영상 온라인 교육, 진도관리, 직무별 관리, 시험출제 기능을 제공하고, 지난해 대폭 강화된 업계 규정 준수를 위한 공정담당자의 학습을 지원한다. 또한 GxP 규정에 대한 체계적인 학습 관리가 가능해 규정 미숙지로 인한 위반사례 감소에도 기여할 수 있다.

LMS에서 지원하는 표준 연동 기능을 통해 EDMS, LIMS, QMS에서 관리되는 문서를 교육 교재로 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

정길호 아이디에스앤트러스트 대표이사는 “이번 LMS 론칭을 기준으로 규제 만족과 생산성을 고려한 품질관리 패키지를 완성해 기대를 모으고 있다”며, “EDMS, LIMS, QMS, LMS로 구성되는 품질 관리 패키지는 페이퍼리스(Paperless), 감사추척(Audit-trail)을 통해 업무를 자동화하고 기업의 품질경쟁력을 확보함으로써 데이터 완전성(Data Integrity) 강화 및 비용과 시간을 단축하는 것에 최대 장점이 있다”고 밝혔다.

셀트리온

연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청...25년까지 제품군 11개로 확대

셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다.

이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

이에 앞선 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원[1]에 달한다. 셀트리온이 명실공히 글로벌 탑티어 제약사 수준의 제품 포트폴리오를 보유하게 되는 셈이다.

셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.

항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다. 또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.

셀트리온은 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스社와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 집중하고 있다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 ▲항체 신약 개발 파트너십 ▲항암 바이러스 플랫폼 기술 개발 계약 ▲마이크로바이옴 공동연구개발 계약 ▲바이오마커 개발 공동연구개발 계약을 체결하며 신약 개발을 위한 파트너십을 적극 모색하고 있다.

셀트리온그룹은 사업 경쟁력을 키우고 신약 개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다”며 “신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

<유통업체>

지오영 

백제약품 지분 25% 인수

지오영이 유통업계의 독보적인 자리를 차지한다.  

지오영이 백제약품 지분을 인수한 것이다. 

국내 의약품유통업계 1위 지오영(대표 조선혜 회장/이하 지오영)은 동종업계 2위 기업인 백제약품의 회사지분 25% 인수에 대한 공정거래위원회 승인을 완료했다고 13일 밝혔다.

2002년 설립된 지오영은 창업주인 조선혜 회장의 리더십을 바탕으로 국내 의약품 유통의 선진화를 주도해왔다. 국내 의약품유통업의 대형화, 투명화, 다각화를 실현하며 현재는 국내 약국 80%를 거래처로 확보한 국내 제약바이오 업계 매출 1위 기업으로 성장했다.

지오영은 업계 최초로 대형 자동화 물류센터를 구축하고, 적극적인 인수합병을 통해 규모의 경제를 이뤄낸 것으로 유명하다. 업계 최초로 ‘의약품 웹web 주문시스템’을 개발하여 보급하고 IT서비스를 통해 약국 운영의 효율성 제고에도 기여하고 있다.

지오영은 핵심역량인 ‘의약품유통’을 기반으로 의료기기 구매대행, 헬스케어 IT, 의약품 3PL/4PL 등 활발한 신규사업 다각화를 통해 매출과 수익성의 동시성장을 추구하고 있다. 최근에는 국내 의약품 및 의료기기의 해외 수출을 추진하는 등 K헬스케어의 글로벌 진출에도 공을 들이고 있다.

사업차별화를 통해 확립한 지오영의 경쟁우위는 글로벌 투자기관인 골드만 삭스, 블랙스톤, GIC(싱가폴투자청) 등의 투자를 유치하는 계기가 되었다.

지속적인 사업혁신은 회사의 성장으로 이어졌다. 지오영은 설립 9년 만인 지난 2011년 연결매출 1조원을 돌파했고, 2016년 2조원, 2020년 3조원을 차례로 달성했다. 지난 해에는 국내 제약-바이오 업계 최초로 4조2천억원의 연결매출을 기록했다.

회사 관계자는 “혁신의 지오영과 전통의 백제약품이 각 사의 강점을 살려 사업에서 시너지를 낼 것” 이라며 “이번 양사 협업이 국내 의약품 유통업계 전체의 경쟁력 강화와 사업 고도화를 위한 중요한 변곡점이 될 것” 이라고 전망했다.