인슐린 시장에 빅파마 대 산도스의 대결구도로 재편되는 수순을 밟고 있다.
중국소재 간앤리(Gan&Lee)제약은 14일 노보노디스크의 노보래피드(인슐린 아스파트)를 참조한 바이오시밀러 승인신청서를 FDA 제출했다고 발표했다. 해당 품목은 산도스가 글로벌 판권을 확보, 미국시장에서 판매를 담당하는 제품이다.
이번 FDA 승인 신청한 품목은 중국에서 2020년 승인돼 상품명 래피린(Rapilin)으로 시판중인 품목이다.
앞서 간앤리는 지난 2월 사노피의 란투스(인슐린 글라진)를 참조하는 바이오시밀러(중국 상품명 basalin)에 대해 FDA 승인신청을 수락받은 바 있다.
이번 승인신청을 통해 인슐린 글라진, 인슐린 아스파트 등 두가지 바이오시밀러를 통해 미국시장의 진출을 추진하게 됐다. 여기에 더해 릴리의 휴마로그(인슐린 리스프로)참조 시밀러를 FDA 승인신청을 추진할 계획이다.
이와 관련 산도스와 간앤리는 지난 2018년 이들 3품목에 대한 글로벌 판권계약을 체결했다. 당시 판권계약 지역은 미국, 유럽, 스위스, 남미, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 한국, 일본이 포함돼 있다.
결과적으로 산도스는 사노피, 릴리, 노보노디스크의 핵심 인슐린을 참조하는 시밀러를 모두 확보, 기존 3대 빅파마와 인슐린 시장에서 경쟁구도를 구축하게 될 전망이다.
한편 인슐린시장에서 최초의 교차가능 바이오시밀러인 셈글리(인슐린 글라진)을 출시한 인도 소재 바이오콘은 지난해 11월 비아트리스로 부터 바이오시밀러 사업부를 인수, 미국시장에 대한 단독 진출했다.
그러나 셈글리에 이은 인슐린 아스파트 시밀러에 대한 FDA 승인신청은 지난 1월 제조시설 문제로 완결된 응답서신을 받아 거부됐다. 바이오콘이 주춤하는 사이 산도스와 간앤리 연합이 속도를 내는 모양새다.
전체적인 인슐린 시장의 구도는 빅파마 대 중국개발 인슐린의 기반으로 한 산도스 그리고 인도의 바이오콘 구도로 변모하게 될 전망이다. 다만 미 정부의 강력한 약가관리 정책으로 인해 환자의 본인부담이 월 35달러 이하로 억제되는 미국의 인슐린 시장 변화는 새 변수다.
