치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<66>휴젤 '보툴렉스주'
휴젤은 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업을 표방하고 있으며 보툴리눔과 필러를 중심으로 국내외 시장 개척에 나서고 있다. 특히 A형 보툴리눔 톡신을 활용한 바이오의약품과 히알루론산으로 조직수복용생체재료 필러 제품에 집중하면서 사업을 확장해 나가고 있다.
주요 제품으로 보툴렉스와 HA필러 '더채움', 화장품 '웰라쥬', 뇌혈관 중재 치료에 사용되는 의료기기를 판매하면서 매년 빠른 성장을 기록중이다. 특히 중국시장 진출에 속도를 내면서 세계시장 진출의 발판을 만들고 있다.
지속적인 매출 성장을 이끌기 위해 기존 제품뿐만 아니라 이를 뒷받침할 제품개발에도 열을 올리고 있다. 톡신계열은 과민성 방광, 경부 근긴장이상 적응증 관련 임상 1상을 완료했고 양성교근비대증은 임상 2상을 끝냈다.
이와 함께 미간주름은 임상 1상 신청을 완료하는 한편 별도 비임상도 진행도 진행중이다. 다한증 비임상 준비중이다.
필러도 안면중앙부 볼륨증대와 관련한 임상 3상을 진행중이며 자료제품의약품으로 개발중인 턱밑 지방 분해를 겨냥한 임상 신청도 완료한 상태다.
지난해 12월9일 식약처 승인을 받은 보툴렉스주에 대한 중등증 이상 미간주름 개선 효과를 확인하기 위해 진행중인 0상 임상시험이 한창이다.
◆개요
중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 “보툴렉스®주”의 투여용량 증량에 따른 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 단일기관, 탐색적 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 미간주름이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-대상자 선정
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 12월부터 2024년 5월까지이다. 목표시험대상자수는 60명으로 첫 대상자 선정일은 지난 4월3일이다. 중재군은 4군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 안전성 평가변수의 경우 주관적, 객관적인 증상 및 징후를 포함한 이상반응 평가와 활력징후, 신체검사 결과 및 비정상적인 검사치 평가이다. 유효성 평가변수는 투약 후 24 주 시점에서 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대한시험자가 평가한 4-point facial wrinkle scale(FWS)의 유효율으로 확인한다.
2차 평가변수는 유효성 평가변수의 경우 투약 후 방문별 최대한 찌푸린 상태와 평상시 상태의 미간주름에 대한 시험자가 평가한 4-point facial wrinkle scale(FWS)의 유효율과 투약 후 방문별 최대한 찌푸린 상태와 평상시 상태의 미간주름에 대한 독립적 평가자 사진 평가의 유효율, 투약 후 방문별 시험대상자의 개선도 평가의 유효율, 투약 후 24주 시점에서 대상자 만족도를 평가한 Facial Line Satisfaction Questionnaire(FLSQ) Follow-up Items(1to5)의 유효율, 최대한 미간주름을 찌푸린 상태에서 시험자가 평가한 4-point facial wrinkle scale(FWS) grade에서 Baseline 때의 GL severity로 돌아가는 median time, 투여 후 1주 동안 대상자들이 작성한 대상자 일지의 시험대상자의 개선도 평가를 기반으로 측정한 onset time, 투여 후 1주 동안 최대한 미간주름을 찌푸린 상태와 평상시 상태에서 대상자가 촬영한 daily self-photographs를 기반으로 시험자가시험대상자에 대한 개선도 평가해 측정한 onset time으로 진행한다.
특여기간은 9개월이며 투여방법은 선정-제외기준에 적합한 시험대상자는 1:1:1:1로 무작위 배정돼 위약(0.9%생리식염수), 20U, 40U, 또는 60U(0.5mL)의 보툴렉스®주를 미간주름 5부위에 투여 받게 된다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 70세 미만의 성인 남녀이며 미간을 최대한 찌푸린 상태에서 미간주름에 대한 시험자 평가(4-point facial wrinkle scale, FWS) Grade 가 2~3에 해당하는 중등증 이상의 미간주름을 가진 자 등이 선정기준이다.
다만 6개월 이내에 조직 증강술(tissue augmentation), 안면 주름제거(brow lift), 진피재생치료(dermal resurfacing) 등의 안면성형시술(facial plastic surgery)을 받은 자, 안면마비(facial palsy) 또는 안검하수의 증상이 있는 자, 신경근육접합질환(neuromuscular junction disorder)이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
이번 시험은 서울아산병원 단독으로 진행되며 정우식 성형외과 교수가 시험책임자로 나선다.
한편 휴젤은 전체 매출의 10%안팎의 연구개발에 투입할 정도로 미래를 위한 적극적인 투자를 아끼지 않고 있다. 2021년 290억원, 2022년 267억원, 지난 1분기 64억원을 투입해 매출 대비 9.86%의 비중을 나타냈다.
