식약처가 국가필수의약품에 대한 목록정비를 오는 3분기내 완료하고 관련 허가절차도 대폭 손질한다. 

식약처는 국가필수의약품의 빠른 공급의 필요성을 염두해 허가시 절차를 여타 의약품에 비해 빠르게 진행하는 절차를 마련한다. 
바로 국가필수의약품을 우선심사 대상에 포함시키기 위한 관련 규정 개정에 나선다는 것이다. 

이는 국내에 허가되지 않은 국가필수의약품의 경우 보다 신속한 공급이 어렵고 긴급 도입에 따른 소요비용도 크다는 지적에 따른 것이다. 

이에 국가필수의약품의 허가 시 소요기간을 기존 120일에서 30일을 단축해 90일 이내에 허가되도록 제도를 개선한다. 올해말까지 식약처 고시인 '의약품 품목허가-신고-심사규정'을 개정해 국내 안정공급의 틀을 세울 예정이다. 

한편 식약처는 첨단바이오의약품 변경허가 일정을 미리 알수 있도록 업계의 궁금증 해소에도 나선다.  

이를 위해 첨단바이오의약품에 한해 '변경허가일 사전통보제' 시범사업을 추진한다.

그간 업계에서는 변경허가 통보전 변경허가일을 업체의 희망일자에 맞춰 민원처리를 해줄 것을 요청해왔다. 

식약처는 처리기한내 심사완료 후 업체의 희망일자에 맞춰 변경허가하도록 하는 한편 처리기한 도과된 경우 민원처리에 관한 법률에 따라 처리기한 연장 후 업체 희망일대로 변경허가하도록 추진할 예정이다.

이에 따라 업체가 첨단바이오의약품 변경허가일에 대한 불확실성을 줄여 폐기해야 하는 원료의약품 및 자재 낭비를 최소화할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

엄태선 기자 다른기사 보기