케이캡, 소화성궤양 헬리코박터 제균요법 급여확대
7월1일부로 신약들이 약제급여목록에 신규 등재되면서 급여기준도 새로 마련됐다. 중증 아토피피부염 치료제 시빈코정(아브로시티닙), 고인산혈증치료제 네폭실캡슐(페릭시트레이트), 만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(아스시미닙) 등이 해당된다.
위궤양치료 등에 쓰는 케이캡정(테고프라잔)은 급여기준이 확대됐다.
보건복지부와 심사평가원은 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안'을 확정해 시행에 들어갔다.
아브로시티닙 경구제=중증 아토피피부염 치료제 시빈코정이다. 7월1일 3개 함량 제품이 신규 등재되면서 급여기준이 신설됐다.
투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자다.
1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하고도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 23 이상 등 2가지 요건을 모두 충족해야 한다.
단 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외한다.
JAK 억제제 간 교체투여, 두필루맙 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다. 처방의사도 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의로 제한됐다.
페릭시 트레이트 경구제=역시 신규 등재된 네폭실캡슐로 급여기준이 신설됐다. 허가사항 중 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 네폭실 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에 급여를 인정한다. 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서만 인정한다.
아울러 알루미늄 함유 제제와 같이 투여해서는 안된다. 허가사항 범위 내여도 이 인정 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.
아스시미닙=만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정이다. 마찬가지로 2개 함량 제품이 신규 등재돼 항암요법 기준이 신설됐다. 투여대상은 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병'이다.
단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에만 급여를 인정한다. 투여단계는 3차 이상이다. 심사평가원은 "임상문헌 선정기준에 따라 세부인정기준을 정했다"고 설명했다.
테고프라잔 경구제=케이캡정이다. 복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조해 소화성 궤양 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로 급여를 확대한다"고 했다.
구체적으로는 급여 투여대상에 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이 추가됐다. 이에 따라 케이캡 급여 투여기준은 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲ 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등을 포함해 4개로 늘어났다.
사쿠비트릴/발사르탄 경구제=엔트레스토필름코팅정이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이하에서 투여 조건을 변경했다"고 설명했다.
구체적으로는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자에게 표준치료(베타차단제, 알도스테론 안타고니스트 등)와 병용해 투여하도록 했다.
이브루티닙 경구제=임브루비카캡슐이다. 식약처 허가 적응증 중 만성 이식편대 숙주 질환이 삭제된 결과를 반영해 약제급여기준도 없앴다. 복지부는 "단, 항암요법에는 종전과 같이 '암환자에게 처방 투여하는 약자에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 투여 가능하다"고 했다.
