갱신 대상인 일부 의약품에서 유효성을 확인할 수 있는, 입증자료가 없는 사례가 적지않은 것으로 드러났다.
식약처는 올해 제2주기 의약품품목갱신이 추진됨에 따라 이같은 사례가 곳곳에서 나타남에 따라 최근 업계에 관련 조치방안을 안내했다. 품목허가시 유효성자료 확인불가 품목에 대한 조치를 어떻게 할 지 안내한 것이다.
식약처는 "최근 의약품 품목허가-신고 갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증자료 확인이 불가한 상황이 발생하고 있다"면서 "갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안 마련이 필요하다고 판단해 해당 품목 조치방안을 안내하게 됐다"고 배경을 설명했다.
이는 갱신과정에서 허가사항 조정 필요성이 발생하는 경우 동일 성분제제에 대해 허가사항 변경명령 조치하는 사항과의 형평성을 제고하기 위해서라도 해당 품목에 대해 안전조치의 필요성을 언급했다.
갱신불가 대상은 유효기간 동안 제조-수입되지 않았거나 안전성-유효성에 중대한 문제가 인정되거나 갱신에 필요한 자료가 제출되지 않은 경우에 해당된다.
식약처에 이에 "갱신 과정에서 유효성 입증자료 확인이 불가한 성분제제의 경우 갱신 유효기간 도래여부와 무관하게 국내 품목 허가-신고 보유 전체 업체에 해당 입증 자료 제출 지시를 통해 안전조치를 실시할 것"이라고 밝혔다.
다만 기 허가 품목 업체에서 임상 재평가를 희망하는 경우 재평가 절차진행의 타당성여부를 검토할 계획이다.
만약 유효성 입증자료를 제출하지 않을 경우 1차 당해품목 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 내려진다.
또 신규 신청품목의 경우 허가 부서에 해당 사실을 공유해 동일성분제제의 신규품목 허가시 유효성 입증자료 확인 후 처리할 예정이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 적지않은 품목들이 유효성 입증자료를 제출하지 못해 갱신이 어려운 상황"이라면서 "입증자료를 제출하지 못할 경우 최종적으로는 허가취소로 이어질 수밖에 없다"고 전했다.
이어 "해당 이슈가 생김에 따라 관련 협회 등 업계에 내용을 자세히 알려 예측 가능성을 도모하도록 하고 있다"고 덧붙였다.
