글로벌 20대 제약사가 자체적으로 독자개발해 FDA 승인을 받은 신약의 비율은 얼나마될까.
2015년부터 21년까지 20대 제약사까지 FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER)로 부터 승인을 받은 신약의 기원을 살펴본 결과, 자체개발 비중은 28%에 불과했다.
알렉산더 슈마허 독일 일골슈타트 공대 교수(약학박사) 연구팀 최근 네이처지 약물의 발견에 '약물의 기원조사' 결과를 발표했다.
연구에 다르면 15~21년까지 FDA CDER 승은을 받은 품목은 모두 323품목. 이중 글로벌매출 20위까지 빅파마의 품목은 138품목이었다. FDA 승인신약의 43%가 20대 빅파마 승인품목인 셈이다.
또 빅파마의 신약 138품목중 39품목(28%)만이 자체 독자개발 품목이었으며 90품목(65%)은 외부개발된 품목을 갖은 제약사를 인수하거라 판권을 사들인 품목이다. 이외 나머지 7%는 공동개발(5%)이거나 특수한 상황(3%)이였다.
외부수혈 90품목중 56품목(41%)은 인수합병을 통해 확보한 품목이고 34품목(25%)는 라이센스를 부여받은 제품이다.
또 20개 제약사중 존슨앤드존슨, 사노피, 다케다, 아스텔라스 , 바이오젠은 독자개발 품목이 한 품목도 없었다.
자체개발 승인품목이 가장 많은 제약사는 노바티스로 코센틱스, 피크레이, 엔트레스토, 마젠트(Mayzent), 셈블릭스 등 5품목을 승인받았다. 뒤를 이어 릴리가 탈츠, 버제니오, 엠겔러티, 레이보우(Reyvow) 등 4품목이다.
추가적으로 138 품목중 47%는 1976년 이후 설립된 생명공학사 품목, 28%는 76년 이전 설립된 전통적인 제약사 개발 품목이다. 이외 소수신약물 대학과 학술기관(7%), 제3자와 약물발현 협력(6%)의 결과물이었다.
또 138품목중 소분자제제는 90품목, 생물학적제제는 48품목으로 생물학적제제의 경우 최근 설립된 생명공학사 개발품목의 승인이 2/3의 비중을 차지했다.
연구팀은 최근 빅파마의 비지니스 모델은 외부혁신을 기반으로 구축되고 있다고 진단했다. 또 내부 연구개발은 소분자에 좀더 무게를 두고 있으며 생물학적 제제의 경우 외부수혈에 기대는 경향을 보였다고 평가했다.
외부수혈 방식으로 인수합병을 좀더 선호하는 기업으로는 화이자, 길리어드, 다케다, 다이이찌산쿄 등을 꼽고 라인센스에 중점을 두는 제약사로는 바이엘, 암젠, 노보보디스크, 바이오젠 등이라고 평가했다.
원개발자의 중요성이 낮아지고 있으며 바이오 분야 투자가 축되는 상황에서 신흥 생명공학사와 전통제약사와의 상호작용은 더욱 강화될 것으로 전망했다. 또한 개발 이외에도 좋은 후보약물을 구매하는 것이 변화하는 시장흐름에 대응하는 주요한 과제가 될 것이라고 덧붙였다.
