FDA는 아스트라제네카와 사노피의 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 하기도 질환의 예방을 위한 항체 베이포투스(Beyfortus/nirsevimab-alip)를 승인했다.
FDA는 17일 신생아와 RSV시즌에 태어난 영유아 그리고 두번째 RSV 시즌을 맞이하게될 24개월 어린이를 위한 예방항체 베이포투스를 승인했다고 발표했다.
앞서 자문위는 지난 6월 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치의 의견으로, 2세이하 두번째 환절기 접종에 대해서는 19:2의 의견으로 이점이 위험을 능가한다고 투표, 승인을 권고한 바 있다.
베이포투스는 화이자와 GSK의 RSV 예방백신이 고령환자 투약옵션으로 경쟁하고 있는 사이는 영유아 RSV 예방접종시장을 먼저 선점하게 됐다.
아스트라제네카는 "RSV로 부터 영유아를 보호하기 위한 최초의 예방옵션이 됐다" 며 승인의 의미를 설명하고 "단일용량 접종을 통해 환절기전 도는 환절기에 태어난 신생아도 투여하는 유연성이 강점"이라고 밝혔다.
사노피는 "의료시스템의 부담을 높이는 RSV시즌에 앞서 승인을 받았다" 며 "가장 취약한 연령대를 위한 유일한 단클론 항체는 패러다임의 변화를 제공하게 될 것"이라고 말했다.
FDA의 승인에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC) 접종권고도 무난히 받아낼 가능성이 높아졌다. 예방접종 자문위는 6월 승인 전인 베이포투스의 접종에 대해 긍정적인 사전 논의를 진행한 바 있다.
또한 FDA 승인 검토가 진행되고 있는 산모 접종 영유아 수동면역 RSV 예방을 위한 화이자의 애브리스보(Abrysvo)와 접종 조화에 대한 점검이 더 필요한 대목이다.
