건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 "재정 영향이 큰 고가의 약제를 중심으로 사전승인제도가 체계적이고 적정하게 이루어지고 있는지 면밀히 모니터링하고 관리를 강화할 계획"이라고 말했다.

급여 승인율이 현저히 떨어지는 솔리리스주의 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)' 적응증에 대해서는 "급여기준에 대해 임상현장에서 충분히 이해하고 신청한다면 승인율이 높아질 것이라 생각한다"고 했다. 스핀라자주 사전심사 기준은 향후 사전승인 대상이 될 에브리스디 심사에도 반영할 예정이라고도 했다.

이 위원장은 17일 전문기자협의회와 간담회에서 이 같이 밝혔다. 그는 올해 5월 2년 임기를 마쳤는데, 다시 연임돼 앞으로 2년간 더 위원회를 이끌게 됐다.

다음은 이 위원장과 일문일답.  

-지난 2년간 위원회의 유의미한 성과를 꼽는다면

=첫째 심사의 일관성 확보를 위해 중앙심사조정위원회가 본래 취지대로 역할을 수행할 수 있도록 규정을 개정한 것이다.

기존에는 본원 및 지원 분과위원회에서 심의‧의결한 사항은 진료심사평가위원회에서 심의‧의결한 것으로 간주했으나, 필요한 경우 중심조에서 심의·의결할 수 있도록 해 실질적 심의 기능을 강화했다. 또 10개 지역 심사위원장과 5개 의약단체(의협, 병협, 한의협, 치의협, 약사회) 대표들이 중심조에 참여하도록 해 의료계와의 소통폭도 넓혔다.

둘째, 의료계 참여를 기반으로 한  ‘입원료심사조정위원회’를 구성·운영해 합의심사 제도를 구축한 것이다.

2021년 6월부터 지역분과위원회를 거쳐 상정된 입원료 문제사례에 대해 의협, 병협, 한의협 대표가 참여하는 ‘입원료심사조정위원회’를 운영하고 있다. '의료계와의 합의정신'을 바탕으로 개별위원·심평원 중심의 심사에서 합의심사로 심사패러다임을 전환한 사례다. 

셋째, 심사위원 개별 심사방식에서 다수의 심사위원이 공동 참여하는 합동심사제를 도입했다.

코로나19 중증환자의 격리해제 전원명령 소명자료 심사를 시작으로, 심사위원 간 의견 조정이 필요하다고 인정되는 TAVI(경피적 대동맥판막 삽입술) 1차심사, 고형암 항암화학요법의 이의신청 및 심판청구 심사에 적용해 심사 일관성을 확보하고자 노력했다. 

넷째, 스핀라자주 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌고찰과 제외국 사례를 반영하여 고시개정안을 마련했다. 이를 통해 스핀라자주 치료에 효과가 없다고 판단되는 SMA 환자의 치료를 위해 소요되는 재정 누수를 방지하는 효과를 기대하고 있다. 이 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA치료제인 에브리스디 사전심사에도 반영될 예정이다.

다섯째, 성조숙증의 진단기준 연령과 치료제인 GnRH agonist 주사제의 급여인정 투여 시작연령의 차이로 인해 성조숙증 환자가 급속히 증가함을 인지하고, 성조숙증 치료제 급여고시에 성조숙증 진단연령을 명시하는 고시개정안을 마련했다. 
  
동시에 성조숙증 과잉진단과 불필요한 치료를 줄이기 위해 2023년 선별집중 심사항목으로 선정해 심사를 강화하고 있다.

여섯째, 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 지속적으로 증가함에 따라 기존 사전승인 항목의 퇴출을 통해 한정된 보험재정범위 내에서 합리적으로 운영할 수 있도록 개선했다. 구체적으로 최초 도입됐던 조혈모세포이식 항목을 도입 30년만에 일반심사로 전환(2022.12월 고시 개정 및 공고완료)하고, 고가 약제 등에 대한 사전승인 확대 여력을 확보했다. 

-연임 기간 동안 중점적으로 추진할 사업은

=우리원의 심사평가체계 개편의 한 축인 건별 기준심사의 방향성을 '의학적 적정성'을 근간으로 한 의료현장의 적정진료 환경을 유도하는 방향으로 진료심사평가위원회의 역할을 충실히 이행하고자 한다.

이를 위해 데이터 및 의약학적 근거에 기반한 의약학적 타당성 심의 기능을 활성화하고, 심의결과를 공개해 의료현장에서 적정진료가 작동될 수 있도록 노력하겠다.

인구고령화로 인한 진료비 증가와 새로이 개발되는 고가치료제의 급여 확대 요구에 따라 건강보험제도의 재정건전성 및 지속가능성이 중요한 이슈로 대두되고 있다.

재정 영향이 큰 고가의 약제를 중심으로 사전승인제도가 체계적이고 적정하게 이루어지고 있는지 면밀히 모니터링하고 관리를 강화할 계획이다. 

-2020년 8항목, 2021년 9항목으로 의료비 약 2800억원의 혜택이 국민들에게 돌아갔다고 지난해 간담회에서 언급했었다. 1년 사이 추가된 현황은

=사전승인 항목은 2021년 9항목에서 2022년 8월 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마주가 추가돼 2022년 기준 총 10항목으로 확대됐고, 국민들이 의료비 약 2900억원의 혜택을 받았다.

올해 5월에 소아 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 치료제인 크리스비타주까지 확대해 현재는 총 11항목을 운영하고 있다.

-솔리리스의 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)' 승인율이 여전히 낮은데, 원인과 개선방안은

=급여기준에 대해 임상현장에서 충분히 이해하고 신청한다면 승인율이 높아질 것이라 생각한다. 구체적 예시를 언급하기 조심스러우나, 2022년까지의 기관별 승인 현황을 분석했을 때, 누적 신청건수가 많을수록 승인되는 경우가 많다는 것을 확인했다.

신청건수가 많아지면서 급여기준에 대한 이해도가 높아진다고 생각해 볼 수 있다. 2018년~2022년 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 신규 신청현황은 총 47기관, 251건으로 이중 51건(20.3%)이 승인됐다.

-지난해 합의심사 확장을 예고했었는데

=지난 2년 동안 입원료심사조정위원회 등 합의기반 의사결정 체계를 통해 심사일관성 제고와 의료계와의 상호신뢰를 어느 정도 구축했다고 생각한다.

앞으로도 필요한 경우 데이터 기반 경향심사제의 기본 틀을 항목지표 분석에 적용해 이상분포를 보이는 기관 심사에 활용할 계획이다.