메디케어 첫 약가협상 대상 품목의 9월 1일 발표를 앞두고 미국정부를 상대로 제약사의 소송을 줄을 잇고 있다.
존슨앤드존슨은 18일 뉴저지주 지방법원에 복지부와 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)를 상대로 인플레이션 감소법에 포함된 메디케어 약가협상법안은 수정헌법 1조와 5조 위반에 해당된다며 제도의 도입을 막아달라는 요구를 담은 소장을 제출했다.
빅파마 중에 엠에스디, 비엠에스, 아스텔라스에 이어 4번째 정부상대 소송이다. 이외 상공회의소와 미국제약협가 따로 소송을 제기했다.
소송과 별개로 소장을 통해 4개 제약사가 2026년 첫 적용되는 10 품목 중 자사품목의 피해 가능성을 설명하면서 대상품목 식별기로 작동하게 됐다. 거론한 폼목은 모두 4품목으로 BMS의 엘리퀴스· J&J의 자렐토·MSD의 자누비아·아스텔라스의 엑스탄디 등이다.
미국시장에서 첫 급여약가협상인데다 복잡한 구조의 특허덤불과 제네릭사와 출시시기를 조율하는 등 공개되지 않은 특허협상으로 인해 어떤품목이 협상대상인지 명확히 식별되지 않던 상황이다. 이 상황에서 제약사가 소장을 통해 스스로 피해 예상 또는 대상품목을 명확히 제시하고 있는 셈이다.
최근 CMS가 공개한 21년 메디케어 원외처방조제급여액을 기준으로 보면 BMS의 엘리퀴스가 원외처방(파트D) 급여액이 가장 많다.
이어 자렐토가 3위, 자누비아가 5위품목이다. 엑스탄디는 20위권이나 제네릭출시된 오리지널 제품과 생물학제제는 협상대상품목에 빠지면서 첫협상 품목으로 거론돼 왔다.
참고로 2위 품목인 레블리미드는 제네릭이 출시되서, 4품목인 트룰리시티는 생물학적제제라 첫 협상대상에서는 제외된다.
우선 엘리퀴스의 급여관련 CMS에 제공하는 리베이트를 고려하지 않은 지출액 기준으로 21년 급여액은 126억 달러(한화 약 16조원). 독점 9년이상으로 최대 약가협상 인하폭은 25%다.
최대 약가조정 가능액수는 31억 5천만달러(환화 약 4조원). 7% 정도만 인하되도 한화로 약가인하액은 1조원에 달한다.
엠에스디가 가장 소송을 먼저 제기한 이유는 자누비아. 자누비아 역시 엑시탄디 만큼이나 타격이 심각하기 때문이다. 자누비아의 21년 원외처방조제액은 41억달러이나 독점기간이 16년이 넘어 최대약가협상 인하폭은 60%다.
최대 약가조정액은 24억 6천만달러(한화 약 3조원)으로 25% 약가인하시 인하금액은 한화로 1조원을 넘게 된다.
자렐토와 엑스탄디의 약가인하 최대폭은 25%로 두 품목 대비해서는 리스크가 덜한 편이다. 이로써 엠에스디와 비엠에스가 약가협상 대정부 법정소송에 선봉을 자처했던 이유는 충분히 설명된다.
업계는 행보는 특허를 풀어 제네릭을 용인하면서 약가협상을 회피하는 것보다는 제도의 시행차단을 우선시하는 대응 방향성을 갖는다.
한편 메디케어 파트D 원외처방조제액 지출액은 21년 2160억 달러(현 환률기준 273조원)으로 국내시장 규모대비 15배가 넘는다.
파트D 등재의약품은 약 3500여 품목이다. 이중 상위 20대 품목의 지출비중은 31%다. 또 100대 품목이 61%를 차지한다. 고가 약제의 메디케어 지출이 지나치게 편중됐다는 판단이 메디케어 약가협상 제도 도입의 이유다.
간접적인 비교이나 엘리퀴스 한품목이 메디케어 원외처방조제 지출의 5.8%를 차지한다. 국내 원외처방시장 1위 품목 리피토의 지출비중이 공단 원외처방급여액의 1.2% 정도라는 점을 참고하면 이해가 쉽다. 더 직접비교하면 엘리퀴스 1품목의 메디케어 연간 지출액은 국내 건강보험 원외처방조제액 전체규모와 비슷하다.
참고로 국내 건강보험과 달리 CMS는 업데이트가 늦기는 하나 의약품 급여지출액 데이터를 모두 공개된다. 21년까지는 제약없이 오픈됐고 지난해부터는 해외IP는 접근이 차단됐다. 우회하면 여전히 확인 가능하다.
