중국의 강화된 반간첩법으로 인해 FDA 현지실사단이 체포되거나 실사를 위한 데이터 접근이 차단될 수 있다는 우려가 제기됐다.
미하원 에너지·상업위원회 캐시 로저스 위원장과 보건소위 위원장 등은 지난 18일 FDA 로버트 칼리프 FDA 국장에 인도와 중국의 의약품 제조시설에 대한 부족한 현지실사를 문제를 제기하고 개선방안을 요구하는 서한을 발송했다.
서한에서는 7월 1일부터 중국에서 시행되는 강화된 국가보안법과 관련 법의 해석이 지나치게 광범위해 중국 공무원이 FDA 현지실사 검사관을 체포하거나 국익에 부함되지 않는다고 판단될 경우 제조업체 기록에 대한 접근성이 차단될 수 있다고 FDA 대응방안을 물었다
또 중국의 경우 1월 8일 입국자 2주격리를 해제했으나 4월에나 중국실사가 진행됐다며 지연된 사유에 답변을 요구했다.
이어 20~22년 사이 중국실사는 단 40건에 그쳤으며 2019년 한해 동안 130건이 진행됐던 것과 비교된다며 코로나19로 줄어든 실사의 강력한 시행을 압박했다.
로저스 위원장은 미국내 유통중인 32%의 제네릭과 45%의 활성성분은 현지실사로 문제점을 자주 지적받는 인도와 중국에서 생산되고 있다며 강력한 실사를 촉구하고 8월 1일까지 FDA 답변을 제출토록 요청했다.
민주당에 이어 공화당까지 실사의 강화를 촉구하며 우회적으로 미국내 생산을 독려하는 입장을 피력하면서 미중간 무역분쟁이 의약품 영역으로 확대될 가능성이 커지고 있다.
또 중국의 강화된 간첩법이 FDA 현지실사의 방해 등으로 활용될 경우 그 뇌관이 될 가능성이 높아졌다.
