급여확대 엘록사틴-젤로다 병용요법 수용
항암요법 급여 첫 관문인 7월 암질환심의위원회에서도 약제별로 희비가 엇갈렸다. 신규 등재 추진 중인 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 치료제인 한국화이자제약의 보술리프정(보수티닙 모노하이드레이트)는 통과한 데 반해, 진성 적혈구증가증 치료제인 파마에센시아의 베스레미주(로페그인터페론 알파-2b)는 거부됐다.
직장암 수술 후 보조요법으로 급여 확대 추진 중인 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용요법도 수용됐다.
건강보험심사평가원은 26일 암질심을 열고 이 같이 심의결과를 공개했다.
공개내용을 보면, 이날 회의에는 신규 등재 3개 성분 4건, 급여확대 1건 등 4건이 안건으로 올랐다.
신규 등재 안건의 경우 한국화이자제약 약제 2개가 한꺼번에 심의됐다.
보술리프정의 경우 ▲새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) ▲이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML), 2개 적응증이 안건으로 올랐는데, 이중 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)만 급여기준이 설정됐다. 통과됐다는 의미다.
반면 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 적응증은 거부(미설정)됐다. 어쨌든 보술리프정은 통과된 적응증으로 급여 등재를 위한 다음 절차로 넘어갈 수 있게 됐다.
새로 진단된 성인 CD33양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 화이자제약의 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)은 재논의하기로 했다. 거부된 게 아닌 만큼 길지 않은 시간 내 통과될 가능성이 있어 보인다.
이와 달리 하이드록시우레아 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증 치료에 쓰는 베스레미주는 거부(미설정)됐다.
급여기준 확대 안건은 직장암 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 옥살리플라틴과 카페시타빈을 병용한 수술 후 보조요법이 올랐는데, 급여기준이 설정됐다. 통과된 것이다. 해당 성분의 오리지널은 각각 사노피아벤티스의 엘록사틴주와 한국로슈의 젤로다정이다.
심사평가원은 "약제 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.
