다케다, 1분기 실적보고서 간략히 언급...매출은 9% 성장
EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 유일한 경구치료제 '엑스키비티'가 FDA 가속승인 확증 3상에서 실패한 것으로 확인됐다.
다케다의 1분기(3월결산법인) 실적보고에 따르면 엑스키비티의 FDA 가속승인 관련 확증임상 성격으로 진행되고 있는 EXCLAIM-2 3상이 유효성 문제로 중단됐으며 규제 당국과 논의가 진행되고 있다고 밝혔다.
엑스키비티는 21년 9월 15일 EXCLAIM 1/2상을 기반으로 FDA 가속승인을 받았다. 적응증은 EGFR 엑손 삽입변이 비소세포암 2차 요법이다.
구체적인 내용에 대해 정보를 제공하지 않고 간략히 언급하고 있어 향후 엑스키비트의 가속승인 존속여부는 좀 더 지켜봐야 한다. 확증임상이 1차요법 환경에서 진행된 만큼 추가 확증임상 필요성 여부 등에 대한 논의가 진행될 것으로 전망된다.
가속승인 확증임상을 겸한 EXCLAIM-2 3상(NCT04129502)은 354명의 환자를 대상으로 화학요법과 비교 1차요법 가능성을 함께 살피는 임상으로 이번에 처음 임상 중단소식을 전했다.
한편 다케다는 1분기 1조 586억엔(한화 약 9조 6천억원)의 매출실적을 기록했다 전년동기대비 8.9% 성장했으며 고정환율로는 3.7%성장했다. 올해 매출은 3조 8400만 달러를 기록할 것으로 전망했다. 3월 결산시 예측수준을 그대로 유지했다.
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