식약처가 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 28일 체결했다.
이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.
여기서 KSP(Knowledge Sharing Program)는 한국의 발전 경험과 지식을 활용한 맞춤형 정책자문사업이다.
양해각서의 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다.
의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.
의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 식약처는 기대했다.
오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
식약처는 "이번 양해각서 체결이 양국간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 약속했다.
한편 파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제하고 있다. 고위생감시국은 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스이며 중위생감시국은 오스트레일리아, 칠레, 쿠바, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 룩셈부르크, 멕시코, 노르웨이, 뉴질랜드가 있다. 메르코수르(남미공동시장)는 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라이 포함돼 있다.
