특허등록 관리 허점이 원인...기술특허보호 회피 후 허가 받아
국내에는 21년 10월 승인된 유방암 치료 신약 너링스의 제네릭이 중국에서 승인을 받았다.
FDA승인은 17년 7월, 유럽승인은 18년 8월로 출시 6년차 항암신약의 제네릭이 중국에서 조기출시된 사유는 카피의 명가인 중국에서 허술하게 진행된 특허관리가 사유가 됐다.
중국 상하이 창낙(创诺, AceBright)의약은 26일 너링스(Nerlynx, 네라티닙말레산염)의 제네릭에 대해 시판승인을 받았다고 발표했다.
너링스는 FDA와 식품의약품안전처 등 글로벌 규제승인을 받은 첫 적응증은 부터 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 포함 치료 완료후 1년 이내인 환자의 연장 보조치료요법이다.
여기에 더해 20년 FDA는 2가지 이상 항-HER2 기반 요법이후 카페시타빈 병용으로 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인환자 치료를 추가적응증으로 승인했다.
중국에서는 한국보다 1년 앞서 20년 승인을 받았는데 특허등록 과정에서 주요특허가 등록거부되는 등 차질을 빚으면서 제네릭사에 틈새를 내주게 됐다. 이후 특허소송을 제기했으나 유효한 기술특허 보호범위를 회피, 첫 제네릭이 출시되게 됐다.
개발사는 푸마(Puma) 바이오테크놀러지, 국내 도입사는 빅씽크 테라퓨틱스이다.
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