1분기 실적보고서 확증임상 실패 밝힌 후 공식 발표진행
다케다는 FDA로 부터 가속승인을 받은 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(EXKIVITY)에 대해 자발적 철회를 진행키로 했다.
다케다는 2일 FDA의 가속승인에 대한 확증임상인 EXCLAIM-2 3상(NCT04129502)이 실패함에 따라 자발적 철회 수순을 밟기로 했다. 다른지역에서 유사한 절차를 통해 시장 철수를 진행한다는 계획이다.
앞서 다케다는 지난 7월 1분기(3월 결산법인) 실적보고를 통해 간략하게 확증임상의 실패소식을 전한 바 있다.
엑스카비트는 21년 8월 15일 EGFR 엑손 삽입변이 비소세포암 2차 요법으로 승인 받았으며 2년여만에 시장에서 철수하게 됐다. 국내에는 22년 7월 허가를 받아 출시됐다.
EXCLAIM-2 3상은 1차 요법 환경에서 표준 화학요법 대비 무진행생존의 이점을 평가했으나 임상적 이점을 제시하지 못했다. 임상결과는 추후 학술대회나 저널을 통해 공개할 예정이다.
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