GMP적합판정 취소대상 등 적정성 신중검토...처분 진행
식약처, 첨가제 임의 투입 등 6개 품목 행정처분 절차중
식약처, 첨가제 임의 투입 등 6개 품목 행정처분 절차중
휴텍스제약이 지속적이고 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓 작성한 6개 품목에 대해 식약당국이 지난 7월부터 행정처분 절차를 진행하고 있지만 아직 처분이 확정되지는 않은 것으로 나타났다.
식약처는 백종헌 의원이 요청한 이같은 내용의 국정감사 서면질의에 대해, 현재 해당 품목은 잠정 제조판매중지, 회수폐기 및 검사명령, 수사의뢰 등을 지난 7월21일 조치한 이후 현재 해당 품목 제조업무정지 등 행정처분 절차를 진행중이라고 밝혔다.
특히 GMP 적합판정 취소와 관련해 취소 범위의 적정성 등을 면밀하게 검토해 처분 절차를 진행할 예정이라고 덧붙였다.
GMP 적합판정 취소 처분이 2개월 이상 소유되는 이유에 대해, 지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도 시행 이후 적용되는 첫 번째 사례인 만큼 취소 대상 제형을 포함한 취소 범위 등에 대한 신중한검토가 필요해 다소 시일이 소요되고 있다고 설명했다.
또 제약업체의 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위 재발 방지를 위해, 제도도입 취지를 감안해 전문가 자문 등을 거쳐 해당 규정에 따라 신속하게 처분 절차를 진행하겠다고 밝혔다.
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