에스티팜

올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다.

에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"면서 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.

이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 된 바 있다. 

에스티젠바이오

인천 소재 지역아동센터에 생리대 ‘템포’ 기부

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 인천 소재 지역아동센터 5곳에 생리대 템포를 기부했다고 25일 밝혔다.

이번 기부는 지역사회공헌활동의 일환으로 여성 청소년들의 건강한 월경 기간을 보장하기 위해 진행됐다.

에스티젠바이오는 인천 소재 지역아동센터 5곳 (가온누리, 렘넌트, 쉐마, 청어람, 청학동)에 총 100명 분의 패드를 전달했다. 대형, 중형, 오버나이트 등 사이즈별로 제품을 제공해 개인의 생리 기간과 양에 따라 사용할 수 있도록 했다.

이번 생리대 기부 전달에는 동아멘토링(동아쏘시오그룹 멘토링 활동) 28기 대상 에스티젠바이오 임직원 총 32명이 조별로 나눠 지역아동센터에 생리대를 전달해 기부의 의미를 더했다.

에스티젠바이오는 매년 소외계층을 위해 인천 미추홀구에 연탄배달 봉사활동을 진행중이며, 이번 생리대 기부를 포함해 지역사회에 도움이 될 수 있는 사회공헌활동을 지속적으로 넓혀갈 계획이다.

에스티젠바이오 관계자는 “이번 생리대 기부를 통해 여성 청소년들이 보다 나은 생활이 될 수 있도록 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 사회공헌활동을 통해 보다 살기좋은 사회를 만들기 위해 노력할 것이다”라 말했다. 

 

삼진제약

'아론티어'와 'AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구' 계약

삼진제약(대표이사 최용주)은 국내 인공 지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘아론티어 (대표이사 고준수)’ 社와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’에 대한 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 협약을 통해 삼진제약은 약물 타겟을 ‘아론티어’에 제안하게 되며, ‘아론티어’는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나갈 계획이다. 이후, ‘아론티어’가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 이를 검증하고 최적화하여 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 그리고 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유하고, 삼진제약은 상용화에 필요한 ‘실시권’을 독점적으로 보유하게 된다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 “삼진제약과 아론티어는 22년과 23년도에 과학기술정보통신부가 추진하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업의 주관 연구기관으로 각각 선정된 바 있고, 현재 관련 사업을 활발히 이끌어 나가고 있다. 이번 협약을 통해 양사의 고도화된 기술을 활용하여 시장 내 미충족 수요를 극복할 차세대 면역 항암제를 개발할 것이며, AI 기반 혁신 신약개발 생태계를 조성하는데 기여하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

아론티어 고준수 대표이사는 “이번 계약을 통해 아론티어의 AI 혁신신약개발 플랫폼이 삼진제약의 면역 항암제 신약개발에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “양사의 협력을 통해 혁신적인 면역 항암 신약을 개발하여 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전하였다.

‘아론티어’社는 2017년 설립된 AI활용 단백질 구조 기반의 혁신신약개발 스타트업으로 다수의 정부 과제 수행과 함께 삼성서울병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과 혁신신약개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.

 

아이디에스앤트러스트

24곳 GMP 공장에 IT솔루션 공급…”외산 솔루션 대체하며 GxP 기술력 입증”

토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표 정길호)는 현재 국내외 제약∙바이오 GMP 공장 24곳에 GxP 특화 IT솔루션을 공급하고 있다고 25일 밝혔다.

아이디에스앤트러스트는 대웅제약을 비롯해 보령, 아주약품, 광동제약 등 13개 제약회사와 계약을 맺고 한국, 중국, 인도네시아, 베트남 등 국내외 헬스케어 공장에 자체개발한 GxP 특화 IT솔루션을 공급하고 있다. 지금까지 국내 헬스케어 업계는 외산 IT솔루션이 대세였지만 최근 아이디에스앤트러스트가 국내 주요 제약사들에 솔루션을 공급해나가며 업계 판도를 바꿔나가고 있는 것이다.

최근에는 GxP에 특화된 자체개발 품질관리시스템(QMS)과 교육관리시스템(LMS)을 연이어 시장에 선보이며 두각을 나타내고 있다. 이로써 아이디에스앤트러스트는 ‘품질관리 4대 솔루션’으로 불리는 ▲전자문서시스템(EDMS), ▲실험관리시스템(LIMS), ▲품질관리시스템(QMS), ▲교육관리시스템(LMS)을 모두 패키지로 공급하게 됐다.

특히, 국내 헬스케어 업계는 데이터 완전성(Data Integrity)을 통한 품질강화, 전산시스템(Computerized System)을 활용한 페이퍼리스(Paperless), 감사추적(Audit Trail)을 통한 임의제조 근절이 화두로 떠올라 아이디에스앤트러스트의 ‘품질관리 4대 솔루션 패키지’는 헬스케어 기업들에게 최적의 선택지가 될 것으로 전망된다.

아이디에스앤트러스트는 식약처 품질기준 준수를 위해 매년 2~3회 GMP 트렌드를 반영한 업그레이드를 고객에게 제공하여 국내 GMP뿐만 아니라 가장 까다롭기로 유명한 미국 FDA의 cGMP 요건까지 대응할 수 있다. 이를 통해 GxP에서 요구하는 데이터 완전성 수준을 높여 제약사의 규제 리스크도 사전에 대비할 수 있다.

아이디에스앤트러스트는 제약업계 도메인(Domain) 지식과 GMP 전문성을 겸비한 130명의 자체 R&D 인력을 보유하고 있다. 또한 솔루션 구축 시 ERP 및 Legacy 시스템과의 연동을 지원하는 등 시스템 간 자동화 연계를 통해 수기생산을 최소화한다. 이는 기존 시장의 문제점이었던 시스템간의 연동성 미비 문제를 해결하여 업무효율을 높이고, 데이터 손실이 없는 데이터 완전성을 보장하는 것이다.

이를 위해 다양한 연계 시마다 무상으로 연동을 제공한다. 무상 연동은 국내외 타 솔루션과 대비되는 차별점으로, 더 이상 고가의 도입 비용에도 연동성이 떨어져 IT솔루션을 잘 활용하지 못하는 사례가 발생하지 않도록 한다는 취지이다. 이를 통해 아이디에스앤트러스트는 국내 제약사가 IT솔루션을 제대로 활용하는 것을 지원해 궁극적으로 제약 산업의 발전에 이바지하는 것을 목표한다.

정길호 아이디에스앤트러스트 대표는 “GMP 위반 근절을 위한 식약처의 규정 및 실사에 대한 수위가 높아지면서 공장 내 자동화 시스템을 도입하려는 제약사가 늘어나고 있다”라며, “제약산업에 대한 도메인 지식 기반의 전문적인 R&D 기술력이 있고 시스템에 대한 지속적인 업그레이드를 제공하는 기업을 선택하는 것이 중요하다.”라고 강조했다.

한편, 아이디에스앤트러스트는 자체 R&D 기술력을 활용해 전체 규제 산업을 포괄하는 IT솔루션을 론칭할 계획이다. GMP 외 연구(GLP)·임상(GCP)으로 제품을 확장하고 화학, 화장품, 식품 등 다양한 산업군으로 산업범위를 확장해 이를 기반으로 최상의 로드맵을 고객에게 제공할 계획이다. 앞으로 아이디에스앤트러스트가 헬스케어 IT솔루션 시장에서 국산 기술의 위상을 지키고, 외산에 맞설 IT솔루션의 국산화라는 쾌거를 완성할지 귀추가 주목된다.

 

JW중외제약

테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 추진

JW중외제약은 마이크로니들 연구기업 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다.

이른바 ‘붙이는 주사’로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.

특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 2019년 6억2160만 달러였던 전 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다.

테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.

JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

진세호 JW중외제약 제제연구센터장은 “테라젝아시아의 마이크로니들 패치 기술을 기반으로 주사제를 대체할 수 있는 최적의 제형 개발에 집중할 것”이라며 “테라젝아시아의 마이크로니들 기술과 JW중외제약의 신약 개발 기술력을 결합해 환자에게 편리하고 효과적인 치료제를 제공하겠다”고 말했다.

 

GC셀

美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류

GC셀(대표 제임스박)은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.

캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트이다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립되었다.

CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔, 아마존, 오라클 등의 디지털 헬스케어 기업이 AI, 진단, 유전체 분석 등 다양한 분야에서 암 정복을 목표로 협력하고 있다. 암 치료제의 개발뿐 아니라 예방, 진단, 치료의 전 단계를 관리하고 협력하기 위해 다양한 분야의 세계적 선도 기업들과 기관들이 함께 암 관련 경험과 전문성을 모으고 있다. CancerX 멤버가 되면 상호 실시간 소통을 통해 정기 온라인/오프라인 월간 미팅에 참여하여 활발히 협업할 수 있다.

GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구 개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화하여, 누적 환자 9,000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 CancerX 멤버들과 나눌 예정이다.

또 NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐 아니라 미국 뉴저지에도CGT에 특화된 CDMO 바이오센트릭을 관계사로 두고 있어, 세포치료제에 있어 통합적인 역량과 시각을 공유할 수 있을 것으로 보인다.

최근 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국 및 호주 임상을 동시 추진하고 있으며, 국내 기업 중 최초로 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품) 형태의 동결 보존 가능한 세포유전자치료제로, 고형암의 종양세포 이질성(heterogeneity)을 극복하고 암환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있다.

회사는 이번 Cancer Moonshot 참여를 통하여 암 치료에서 세포치료제의 중요성과 가능성을 알리고, 글로벌 디지털 헬스케어 및 AI 기업들과의 활발한 교류를 바탕으로 다양한 경험과 지식을 쌓고 실질적인 전략적 협업을 통한 오픈 이노베이션까지 이어질 수 있는 자리로 기대하고 있다.

GC셀 제임스박 대표는 “Cancer Moonshot 및 CancerX 참여를 통해 글로벌 기업들과 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 기회가 확대될 것이며, GC셀의 NK세포치료제가 암 치료의 신규 모달리티로 주목받고 있다”며 “이번 기회를 통해 GC셀의 세포유전자치료제 관련 다양한 역량을 글로벌 파트너들과 공유하고, 많은 환자와 가족의 삶을 유의미하게 변화시킬 수 있는 프로젝트에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

디지털의학학회(DiMe) Smit Patel 부사장은 “CancerX의 목표를 달성하기 위해 GC셀과 협력할 수 있어서 영광이다”며, “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 포부를 밝혔다.

한편 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.

GC지놈

‘2023 ESMO 유럽종양학회’서 액체생검 기반 폐암 진단 딥러닝 알고리즘 개발 연구 발표

GC지놈(대표 기창석)이 지난 10월 20일(금)부터 24일(화)까지 스페인 마드리드에서 개최된 ‘2023 ESMO 유럽종양학회’에 참여해 액체생검 데이터를 활용한 폐암 진단을 위한 딥러닝 알고리즘 개발 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

발표 주제는 ‘세포유리DNA(이하 cfDNA, cell-free DNA)의 메틸화 및 단편크기 프로파일을 이용한 폐암 진단 딥러닝 알고리즘 개발(Development of a Deep Learning Algorithm for Lung Cancer Diagnosis Using Methylation and Fragment Size Profiles of cfDNA)’이다.

GC지놈은 이번 연구에서 폐암 환자와 건강한 일반인을 구별할 수 있는 최적의 메틸레이션(Methylation) 마커 검출 패널을 개발했다. 메틸레이션은 유전자 발현을 조절하는 중요한 마커 중 하나로 DNA 및 체내 모든 기관의 생명 유지에 중요한 기능을 하는 핵심 프로세스이다. 메틸레이션에 오류가 발생하면 암을 유발하기도 해 암 진단의 주요 마커로 사용되고 있다.

연구를 통해 발견한 최적의 메틸레이션 마커를 기반으로, DNA 샘플 손상을 야기하는 기존의 화학적 융합 방법의 단점을 줄이고 결과의 질을 높인 EM-seq(Enzymatic Methylation sequencing) 방식을 기반으로 패널을 설계했다. EM-seq 패널 데이터를 활용해 cfDNA의 메틸레이션과 단편크기(fragment size) 프로파일을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발했으며, 이는 높은 민감도로 폐암을 진단한다.

GC지놈이 개발한 최적의 폐암 진단 딥러닝 알고리즘의 폐암 검출 성능 정확도는 81.5%, AI 알고리즘의 정확도를 나타내는 진단 검정력(AUC, Area Under the Curve)은 0.87의 높은 예측력을 보였다. 특이도 80%에서 cfDNA의 종양분율(tumor fraction)은 0.1%까지 검출이 가능해 조기암 진단이 가능함을 입증했다.

기창석 GC지놈 대표는 "이번 학회를 통해 GC지놈이 오랜 기간 연구한 폐암 진단 딥러닝 알고리즘을 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들에게 설명할 수 있어 뜻깊다"며 "높은 정확도와 예측력을 자랑하는 자사의 기술을 활용한다면 폐암 환자들의 암 치료법 개선에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

신신제약

고밀착 하이드로겔 기술 담은 신신파스 FLEX 시리즈 출시

통증이 있을 때 가장 먼저 생각나는 파스는 친숙한 제품인 만큼 다 비슷해 보이기도 하지만, 파스 전문가들에 의해 끊임없이 진화하고 있다.

파스의 명가 신신제약은 독자적인 고밀착 하이드로겔 기술을 적용한 신개념 파스 플렉스(Flex) 시리즈를 선보인다고 25일 밝혔다. 신신파스 플렉스 시리즈의 첫 번째 제품은 ‘아렉스 마일드 카타플라스마’로, 신신제약의 대표 브랜드 신신파스 아렉스의 냉온찜질 효과는 그대로 담으면서 피부 안정성과 점착력을 극대화한 제품이다.

‘플렉스’라는 네이밍은 명품의 가치를 담아낸 신조어 ‘플렉스(flex)’와 ‘신축성 있는’을 뜻하는 ‘플렉시블(flexible)’의 이중적 의미를 더해 고품질 명품 파스라는 의미를 가진다. 그 이름에 맞게 전 방향 신축성 있는 소재로 제작되어 굴곡진 관절 부위에도 유연하게 밀착해 부착할 수 있는 것이 특징이다.

이번 신제품에 담긴 고밀착 하이드로겔 기술은 신신제약이 개발한 독자적인 기술로, 피부 친화력이 우수한 카타플라스마의 점착력을 대폭 개선하여 별도의 밀착포가 없이도 플라스타 수준의 점착력을 구현한다.

기존 카타플라스마의 경우 점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용하는데, 이로 인해 피부 트러블이 발생하는 단점이 있었다. ‘아렉스 마일드 카타플라스마’는 이러한 단점을 개선해 촉촉한 수분감으로 피부 트러블 발생 가능성은 낮추면서도 높은 점착력과 신축성으로 부착 후 활동 편의성까지 높였다.

실제로 파스로 인한 피부 트러블은 소비자들의 구매 시 가장 중요하게 고려하는 요인 중 하나이다. 지난 7월 신신제약이 약사 커뮤니티를 대상으로 한 자체 조사에 따르면 소비자와의 접점에서 소통하는 약사들이 가장 바라는 파스의 개선 사항 1위로 ‘피부 자극(트러블)이 없는 파스’(148건 중 35건, 23.6%)가 꼽힌 바 있다.

또 부착 과정에서도 소비자의 편의성을 높이기 위해 노력했다. 신규 투입된 생산 설비를 통해 파스 가장자리는 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상을 최소화했고, 좌우로 강하게 잡아당기는 새로운 이형지 분리 방식을 적용해 파스를 분리하고 부착하는 과정을 보다 편리하게 만들었다.

신신제약 노현민 브랜드매니저는 “신신파스 플렉스 시리즈는 첩부제 중 기장 진화한 기술로 기존 파스의 불편함을 없애고 소비자의 편의성을 극대화해 고품질 명품 파스의 기준을 제시하는 제품”이라며, “첫 번째 제품인 아렉스 마일드 출시 이후 한방 성분, NSAID 성분을 담은 다양한 제품을 순차적으로 출시하며 다채로운 라인업을 구축할 계획이다”라고 밝혔다.

메디포스트

3분기 영업이익 19억원 ‘흑자기조 유지’

메디포스트(대표 오원일)가 3분기 영업이익 19억원을 기록하며 흑자전환 기조를 유지하고 있다.

메디포스트는 25일 영업잠정실적 공시를 통해 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출액 176억원, 영업이익 19억원을 기록했다고 공시했다. 3분기 누적금액으로는 매출액 518억원, 영업이익 46억원을 기록하였다.

특히, 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템은 제품의 신뢰성을 바탕으로 3분기 누적매출 162억원을 달성, 전년동기 137억원 대비 매출액이 18.2% 증가하였으며, 올해 사상 첫 누적매출 200억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 제대혈은행 사업도 매년 신생아수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 제대혈 보관과 가치에 대한 지속적인 인식 확대 노력으로 실적 개선에 일조했다.

메디포스트 관계자는 “국내 승인된 줄기세포치료제의 매출액 200억원 달성은 큰 의미가 있다”고 밝히며 “올해 흑자기조를 유지하는 것과 더불어 현재 진행중인 미국, 일본 글로벌 임상 성공을 통해 카티스템을 글로벌 블록버스터급 의약품으로 성장시키겠다”고 전했다.

한편 메디포스트는 ‘카티스템’의 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다. 일본 임상3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 44명의 환자 등록이 완료되었다. 또한 글로벌 최대 시장인 미국시장 진출을 위한 미국 임상3상을 준비 중이며, 올해 6월 FDA와 임상 프로토콜 확립을 위한 첫번째 Type C 미팅을 완료하였고, 연말 두번째 Type C 미팅을 통해 임상 3상에 사용할 카티스템의 품질 및 공정에 대한 방향성을 정할 예정이다.

이를 기반으로 내년 FDA에 미국 임상3상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

 

휴온스그룹

밀키트 제조기업 ‘푸드어셈블’ 자회사 편입 

휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 사업 진출에 나선다.

휴온스글로벌(대표 송수영)은 오는 26일 밀키트 제조 및 유통전문기업 ㈜푸드어셈블(대표 윤정일) 지분 투자를 위한 계약을 체결한다고 25일 밝혔다.

휴온스글로벌은 54억원 규모의 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다.

휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.

휴온스글로벌 관계자는 “식생활 패턴의 변화 및 1인 가구의 증가 등 트렌드 변화와 시장의 성장성 등을 고려해 결정했다”며 “HMR 사업을 통해 영역을 다각화하고 그룹의 새로운 성장 동력을 마련하고자 한다”고 밝혔다.

한편, 한국농수산식품유통공사 식품산업통계정보에 따르면 국내 밀키트 시장 규모는 2020년 1882억원에서 연평균 31% 수준으로 성장해 2025년에는 7253억원에 이를 전망이다.

한올바이오파마

3분기 매출액 330억 달성

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)은 25일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 11% 증가한 330억원, 영업이익 1억원을 기록했다고 밝혔다.

누적 매출액은 전년 동기 대비 29% 성장한 1,032억원, 영업이익은 65억원으로 약 7배 늘어났다.

3분기에도 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’ 등 주력제품의 매출이 26% 이상의 성장률을 기록하며 영업매출이 전년 동기 대비 15% 증가한 286억원을 기록했다. 시장과 제품에 대한 이해를 기반으로 전문가 자문, 현장 검증 등 다양한 검증을 통해 성공 모델을 발굴하는 ‘마케팅 4단계 검증’ 시스템을 도입한 것이 주효하게 작용했다.

한올바이오파마는 차별화된 마케팅 시스템과 영업 노하우를 기반으로 올 4분기 주력제품의 고른 성장을 이끌 예정이다. 또한 별도의 생산라인을 지닌 ‘헤어그로’ 등 탈모치료제 특화 전략을 통해 두 자릿수 성장을 이어나간다는 목표다.

신약 사업에서는 한올의 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 지난 9월 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 임상 1상 단회용량상승시험과 저용량(300mg)에 대한 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다. 또한 미국 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’의 캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성했다.

이뮤노반트는 오는 11월 HL161ANS 고용량(600mg)에 대한 다중용량상승시험 결과를 추가로 발표할 예정이며, 4분기에 앞서 개발되고 있던 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’의 그레이브스병 임상 2상 초기 데이터 결과를 발표할 예정이다. HL192에 대한 임상 1상 데이터는 2024년 하반기 공개를 목표하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “국내 제약 사업의 성장으로 달성한 안정적인 현금 흐름을 통해 자체 연구개발은 물론 글로벌 혁신기업들과의 협력을 확대해 나가고 있다” 며, “자체 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조로 업계를 선도하는 글로벌 혁신신약 기업으로 나아가겠다” 고 말했다.